Verhütungspflaster Evra

Verhütungspflaster Evra:
Monografie zu EVRA (Verhütungspflaster ist Rezeptpflichtig!) Indikationen:
Hormonelle Kontrazeption für Frauen im gebärfähigen Alter.

Hinweise:
– Belegt ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
– Es gibt keine klinischen Hinweise, dass ein transdermales Pflaster sicherer ist als kombinierte orale Kontrazeptiva. Kontraindikationen: Das Pflaster darf bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung des Pflasters zum ersten Mal auftritt, muss das Pflaster sofort abgesetzt werden:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
– bestehende oder zurückliegende venöse Thrombose, mit oder ohne Lungenembolie
– bestehende oder zurückliegende arterielle Thrombose (z.B. zerebrovaskulärer Insult, Myokardinfarkt, Retinathrombose) oder Prodrome einer Thrombose (z.B. Angina pectoris oder transiente ischämische Attacke)
– Migräne mit fokaler Aura
– Vorliegen schwerwiegender oder multipler Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen Thrombose:
– schwere Hypertonie (persistierende Werte >= 160+/100+ mmHg)
– Diabetes mellitus mit Gefässbeteiligung
– erbliche Dyslipoproteinämie
– mögliche ererbte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, beispielsweise Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC-Resistenz), Antithrombin -III -Mangel, Protein -C -Mangel, Protein -S -Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusanticoagulans)
– bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom
– Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete, östrogenabhängige Neoplasmen
– Abweichungen der Leberfunktion in Verbindung mit einer akuten oder chronischen hepatozellulären Erkrankung
– Leberadenome oder -karzinome
– abnorme Genitalblutungen ohne Diagnosestellung. Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen/Risikofaktoren sollten die Vorteile der Anwendung des Pflasters gegen die möglichen Risiken für jede einzelne Frau abgewogen und mit ihr vor Beginn der Anwendung des Pflasters besprochen werden. Bei Verstärkung, Verschlimmerung oder Erstauftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren muss die Anwenderin unbedingt ihren Arzt aufsuchen, der dann entscheidet, ob das Pflaster abgesetzt werden soll. 1. Thromboembolien und andere Gefässerkrankungen:
– In epidemiologischen Studien wurde die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko für tiefe venöse (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) und arterielle (Myokardinfarkt, transiente ischämische Attacke) Thromboembolien in Verbindung gebracht. In diesen Studien beträgt die Inzidenz von tiefen Beinvenenthrombosen bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt (< 50 myg Ethinylestradiol) 20 bis 40 Fälle pro 100.000 Frauenjahre. Dieses Risiko schwankt je nach Gestagen (für kombinierte orale Kontrazeptiva mit Levonorgestrel beträgt die Inzidenz ca. 20 Fälle pro 100.000 Frauenjahre). Die vergleichbare Zahl bei Nichtanwenderinnen beträgt 5-10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre. - Die Anwendung jedes kombinierten oralen Kontrazeptivums ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien verbunden. Das erhöhte Risiko für tiefe Beinvenenthrombosen ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten. Dieses erhöhte Risiko ist geringer als das Risiko für tiefe Beinvenenthrombosen in einer Schwangerschaft, das auf 60/100.000 Schwangerenjahre geschätzt wird. Eine tiefe Beinvenenthrombose verläuft in 1-2% der Fälle tödlich. Es ist noch nicht bekannt, wie das Pflaster das Risiko für tiefe Beinvenenthrombose im Vergleich mit kombinierten oralen Kontrazeptiva beeinflusst. - In extrem seltenen Fällen wurden bei Frauen unter kombinierten oralen Kontrazeptiva Thrombosen in anderen Blutgefässen beobachtet, z.B. in Leber -, Mesenterial -, Nieren-, Hirn - oder Retinalvenen und -arterien. Es gibt keine Übereinstimmung darüber, ob das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang steht. 2. Tumore: - Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die langfristige Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden ist. Es besteht noch immer Unstimmigkeit darüber, wieweit dieser Befund auch auf die Wirkungen des Sexualverhaltens und anderer Faktoren wie z. B. das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist. - Eine Metaanalyse basierend auf 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko (RR=1,24) aufweisen. Dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren nur selten vorkommt, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und neuen Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva gegenüber dem Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die schon einmal ein orales Kontrazeptivum verwendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum verwendet haben. Das beobachtete Muster eines erhöhten Risikos kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva, den biologischen Wirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva oder einer Kombination beider Faktoren liegen. - In seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei Auftreten starker Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrösserung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen bei Frauen unter Anwendung des Pflasters sollte daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden. 3. Andere Erkrankungen: - Bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr kann die kontrazeptive Wirksamkeit verringert sein. - Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder mit Hypertriglyceridämie in der Familienanamnese kann bei Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bestehen. - Obwohl bei vielen Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geringe Erhöhungen des Blutdrucks gemeldet wurden, sind klinisch relevante Erhöhungen selten. Ein definitiver Zusammenhang zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und klinischer Hypertonie wurde noch nicht festgestellt. Wenn Frauen mit vorbestehender Hypertonie, die während der Anwendung eines hormonellen kombinierten Kontrazeptivums ständig erhöhte Blutdruckwerte oder einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks haben, nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung ansprechen, muss das hormonelle kombinierte Kontrazeptivum abgesetzt werden. Die Anwendung des hormonellen kombinierten Kontrazeptivums kann wieder begonnen werden, wenn unter einer blutdrucksenkenden Therapie wieder normale Werte erzielt werden. - Es gibt Berichte, dass folgende Erkrankungen während einer Schwangerschaft und unter Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva auftreten bzw. sich verschlimmern können, wobei aber die Hinweise auf einen Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht schlüssig sind: Ikterus und/oder Pruritus durch Cholestase; Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenham -Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust. - Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können es notwendig machen, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva abzusetzen, bis die Leberfunktionsparameter wieder Normalwerte erreichen. Bei Wiederauftreten von cholestasebedingtem Pruritus, der während einer vorausgehenden Schwangerschaft oder bei früherer Anwendung von Sexualsteroiden auftrat, muss die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva abgebrochen werden. - Obwohl kombinierte hormonelle Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit der Änderung des Therapieschemas bei Diabetikern während der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva. Diabetikerinnen sollten jedoch, besonders in der Anfangszeit der Anwendung des Pflasters, sorgfältig überwacht werden. - Bei Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva wurde eine Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet. - Bei der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen, insbesondere bei Anwenderinnen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Anwenderinnen mit einer Neigung zu Chloasma dürfen sich während der Anwendung von des Pflasters nicht der Sonne oder ultravioletter Strahlung aussetzen. Ein Chloasma ist häufig nicht voll reversibel. Bei Raucherinnen, die östrogen -gestagenhaltige Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefässveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie östrogen -gestagenhaltige Arzneimittel einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit:
– Das Pflaster ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Epidemiologische Studien liefern keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsdefekte bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft hormonelle Kontrazeptiva angewandt haben. Auch in der Mehrzahl der neueren Studien fanden sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, wenn hormonelle Kontrazeptiva versehentlich in der frühen Schwangerschaft angewendet wurden. Für das Hormonpflaster gibt es keine klinischen Daten über während der Anwendung aufgetretene Schwangerschaften, aus denen man Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit in der Schwangerschaft ziehen könnte. Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität. Auf Grundlage der verfügbaren Daten kann ein potenzielles Risiko für eine Maskulinisierung als Folge einer übersteigerten Hormonwirkung nicht ausgeschlossen werden. Wenn es unter Anwendung des Pflasters zu einer Schwangerschaft kommt, muss das Pflaster sofort abgesetzt werden.
– Hormonelle kombinierte Kontrazeptiva können die Laktation beeinträchtigen, indem sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern. Daher ist die Anwendung des Pflasters nicht zu empfehlen, solange eine Mutter Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt hat.

Anwendung und Dosierung:
Das Arzneimittel ist ein dünnes, transdermales Matrixpflaster, das aus drei Schichten besteht. Jedes Pflaster enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE) und gibt in 24 h 150 Mikrogramm NGMN und 20 Mikrogramm EE ab. Dosierung: 1. Frauen von 18 bis 45 Jahren:
– Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden.
– An Tag 8 und Tag 15 des Zyklus (Pflaster -Wechseltag), immer am selben Wochentag, wird das gebrauchte Pflaster entfernt und sofort durch ein Neues ersetzt. Der Pflasterwechsel kann am vorgesehenen Pflaster wechseltag zu jeder beliebigen Uhrzeit erfolgen. In der vierten Woche (ab Tag 22) wird kein Pflaster getragen.
– Nach der pflasterfreien Woche beginnt am nächsten Tag ein neuer Kontrazeptionszyklus; das nächste Pflaster soll auch dann aufgetragen werden, wenn keine Blutung eingetreten ist oder wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat.
– Unter keinen Umständen soll zwischen den Anwendungszyklen das pflasterfreie Intervall mehr als 7 Tage betragen. Wenn das pflasterfreie Intervall mehr als 7 Tage andauert, ist die Anwenderin nicht mehr sicher vor einer Schwangerschaft geschützt. In diesem Fall muss 7 Tage lang zusätzlich ein nicht hormonelles Kontrazeptivum angewandt werden. Wie auch bei kombinierten oralen Kontrazeptiva nimmt das Ovulationsrisiko mit jedem zusätzlichen, über den empfohlenen Zeitraum ohne Kontrazeptivum hinausgehenden Tag zu. Wenn es während eines solchen verlängerten pflasterfreien Intervalls zum Geschlechtsverkehr gekommen ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. 2. Besondere Patientengruppen: 2.1. Körpergewicht gleich oder grösser als 90 kg: Bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr kann die kontrazeptive Wirksamkeit vermindert sein. 2.2 Niereninsuffizienz: Das Pflaster wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Da sich in der Literatur Hinweise finden, dass die ungebundene Fraktion von EE erhöht ist, muss das Pflaster bei diesem Personenkreis unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. 2.3. Leberinsuffizienz: Das Pflaster wurde bei Frauen mit Leberinsuffizienz noch nicht untersucht. Das Pflaster darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz daher nicht angewendet werden. 2.4. Frauen in der Postmenopause: Das Pflaster ist nicht für die Hormonsubstitutionstherapie bestimmt. 2.5. Kinder und Jugendliche: Belegt ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Pflasters nur bei Frauen zwischen 18 und 45 Jahren.

Art und Dauer der Anwendung:
– Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, müssen die Patientinnen angewiesen werden, das Pflaster genau nach Anleitung anzuwenden.
– Das Pflaster soll auf saubere, trockene, unbehaarte und gesunde Hautstellen an Gesäss, Bauch, Aussenseite des Oberarms oder Oberkörpers in Bereichen, in denen es nicht durch zu enge Kleidung zur Reibung kommt, aufgeklebt werden. Es darf nicht auf die Brüste oder auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautstellen aufgeklebt werden. Die Applikationsstelle für das nächste Pflaster sollte jedes Mal gewechselt werden, um mögliche Hautreizungen zu vermeiden, wobei der Körperbereich aber derselbe bleiben kann.
– Das Pflaster muss fest angedrückt werden, bis die Ränder gut anhaften.
– Um die Hafteigenschaften nicht zu beeinträchtigen, soll auf dem Hautareal, auf dem das Pflaster klebt oder in Kürze aufgeklebt werden soll, weder Make -up noch Cremes, Lotionen, Puder oder andere topische Präparate aufgebracht werden.
– Um sicherzustellen, dass das Pflaster noch fest anhaftet, wird eine tägliche visuelle Überprüfung empfohlen.
– Gebrauchte Pflaster müssen sorgfältig entsorgt werden. Hinweise zur Anwendung: 1. Beginn der Anwendung: 1.1. Wenn im vorausgehenden Zyklus kein hormonelles Kontrazeptivum verwendet wurde:
– Die Kontrazeption mit dem Pflaster beginnt am ersten Tag der Menstruation. Es wird ein einzelnes Pflaster aufgeklebt und eine volle Woche lang (7 Tage) getragen. Der Wochentag, an dem das erste Pflaster aufgeklebt wird (Tag 1/Starttag), legt die folgenden Wechseltage fest. Der Pflaster -Wechseltag ist dann jede Woche genau dieser Tag (Zyklustage 8, 15, 22 und Tag 1 des nächsten Zyklus). Die vierte Woche ist pflasterfrei und beginnt am Tag 22.
– Wenn bei der Erstanwendung das Pflaster erst nach dem ersten Tag der Menstruationsblutung aufgeklebt wurde, sollte für die Dauer der ersten 7 Tage ein zusätzliches nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden. 1.2. Bei Umstellung von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum:
– Die Anwendung des Pflasters sollte am ersten Tag der Entzugsblutung beginnen. Wenn innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Einnahme des oralen hormonellen Kontrazeptivums noch keine Entzugsblutung eingetreten ist, muss vor Behandlungsbeginn mit dem Pflaster die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn die Anwendung nach dem ersten Tag der Entzugsblutung beginnt, muss 7 Tage lang gleichzeitig ein nicht hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
– Wenn nach Einnahme des letzten wirkstoffhaltigen Kontrazeptivums mehr als 7 Tage verstrichen sind, könnte es bereits zu einem Eisprung gekommen sein. Die Anwenderin sollte deshalb vor der Anwendung des Pflasters ihren Arzt aufsuchen. Wenn es während eines solchen verlängerten hormonfreien Intervalls zum Koitus gekommen ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. 1.3. Bei Umstellung von einem rein gestagenhaltigen Präparat: Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat bei Fälligwerden der nächsten Injektion), aber in den ersten 7 Tagen muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Kontrazeption verwendet werden. 1.4. Nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt:
– Nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt, die vor der 20. Schwangerschaftswoche eintritt, kann die Anwendung mit dem Pflaster sofort begonnen werden. Eine zusätzliche Methode zur Kontrazeption ist nicht erforderlich, wenn das Pflaster sofort angewendet wird. Es ist zu beachten, dass es innerhalb von 10 Tagen nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt zu einem Eisprung gekommen sein kann.
– Nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt, die in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche eintritt, kann das Pflaster entweder am 21. Tag nach dem Abortus oder, wenn diese früher erfolgt, am ersten Tag der ersten spontanen Menstruation angewendet werden. Die Inzidenz einer Ovulation am Tag 21 nach einem Abortus (in der 20. Schwangerschaftswoche) ist unbekannt. 1.5. Nach einer Entbindung:
– Frauen, die ihr Kind nicht stillen, sollten die kontrazeptive Behandlung mit dem Pflaster nicht eher als 4 Wochen nach der Geburt beginnen. Bei späterem Beginn der Anwendung muss auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Barrieremethode in den ersten 7 Tagen hingewiesen werden.
– Wenn aber bereits ein Koitus stattgefunden hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem tatsächlichem Beginn der Anwendung des Pflasters ausgeschlossen werden, oder es muss die erste Menstruationsblutung abgewartet werden. 2. Wenn sich das Pflaster ganz oder teilweise ablöst:
– Wenn sich das Pflaster teilweise oder völlig ablöst und abgelöst bleibt, wird nicht genügend Wirkstoff abgegeben.
– Wenn das Pflaster sich ganz oder auch teilweise löst:
– für weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden): das Pflaster muss an derselben Stelle wieder aufgeklebt oder sofort durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es ist kein zusätzliches Kontrazeptivum erforderlich. Das nächste Pflaster sollte am gewohnten ‘Pflasterwechseltag’ aufgeklebt werden.
– für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn die Anwenderin nicht weiss, wann sich das Pflaster gelockert oder abgelöst hat: die Anwenderin könnte vor einer Schwangerschaft nicht geschützt sein: Sie muss den derzeitigen Kontrazeptionszyklus beenden und durch Aufkleben eines neuen Pflasters sofort einen neuen Zyklus beginnen. Jetzt gibt es einen neuen ‘Tag 1’ und einen neuen Pflaster-Wechseltag. In den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus muss zusätzlich ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
– Ein Pflaster darf nicht wieder aufgeklebt werden, wenn es nicht mehr richtig haftet; es muss sofort durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Das Pflaster darf nicht mit zusätzlichen Fixierungsmaterialien oder Verbänden befestigt werden. 3. Versäumen des vorgesehenen Pflaster Wechseltages: 3.1. Zu Beginn eines Pflaster-Zyklus (erste Woche/Tag 1):
– Die Anwenderin ist nicht sicher vor einer Schwangerschaft geschützt. Sobald sie ihr Versäumnis bemerkt, muss sie das erste Pflaster des neuen Zyklus aufkleben. Es gibt dann einen neuen ‘Pflaster-Wechseltag’ und einen neuen ‘Tag 1’. In den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus muss gleichzeitig ein nicht hormonelles Kontrazeptivum angewandt werden. Wenn es während eines solchen verlängerten pflasterfreien Intervalls zum Koitus gekommen ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. 3.2. In der Mitte des Zyklus (zweite Woche/Tag 8 oder dritte Woche/Tag 15):
– über ein oder zwei Tage (bis zu 48 Stunden): Die Anwenderin muss sofort ein neues Pflaster aufkleben. Das nächste Pflaster wird dann am gewohnten ‘Pflaster wechseltag’ aufgeklebt. Wenn während der 7 Tage vor der ersten übersprungenen Pflasteranwendung das Pflaster korrekt angewendet wurde, ist kein zusätzliches Kontrazeptivum erforderlich.
– über mehr als zwei Tage (48 Stunden oder länger): Die Anwenderin ist nicht sicher vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie sollte den derzeitigen Kontrazeptionszyklus beenden und durch Aufkleben eines neuen Pflasters sofort einen neuen vierwöchigen Zyklus beginnen. Jetzt gibt es einen neuen ‘Tag 1’ und einen neuen ‘Pflaster wechseltag’. In den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus muss gleichzeitig ein nicht hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden. 3.3. Am Ende des Zyklus (vierte Woche/Tag 22): Wenn das Pflaster zu Beginn der vierten Woche (Tag 22) nicht entfernt wurde, muss es schnellstmöglich entfernt werden. Der nächste Zyklus beginnt dann am gewohnten ‘Pflaster Wechseltag’, d.h. am Tag nach Tag 28. Ein zusätzliches Kontrazeptivum ist nicht erforderlich. 4. Änderung des Pflaster -Wechseltages:
– In der Absicht die Menstruation um einen Zyklus zu verschieben, muss die Anwenderin ein neues Pflaster zu Beginn von Woche 4 (Tag 22) aufbringen, d.h. das pflasterfreie Intervall wird missachtet. Dabei kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder einer Schmierblutung kommen. Nach 6 aufeinanderfolgenden Wochen mit aufgebrachtem Pflaster muss ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen eingelegt werden. Danach kann das Pflaster wieder wie gewohnt angewendet werden.
– Wenn die Anwenderin den Pflaster -Wechseltag ändern möchte, muss der derzeitige Zyklus erst, nachdem das dritte Pflaster am korrekten Tag entfernt wurde, beendet werden. In der pflasterfreien Woche kann ein neuer Pflaster -Wechseltag ausgewählt werden, indem das erste Pflaster des nächsten Zyklus an dem Tag aufgeklebt wird, der als neuer Pflaster -Wechseltag ausgewählt wird. Das pflasterfreie Intervall darf jedoch keinesfalls länger als 7 Tage andauern. Je kürzer das pflasterfreie Intervall, desto höher ist das Risiko, dass die Entzugsblutung ausbleibt und im darauffolgenden Behandlungszyklus Durchbruch – und Schmierblutungen auftreten. 5. Bei Auftreten von kleineren Hautreizungen: Wenn bei Anwendung des Pflasters unangenehme Hautreizungen auftreten, kann ein neues Pflaster bis zum nächsten Pflaster-Wechseltag auf eine andere Hautstelle geklebt werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster aufgeklebt werden.

Haltbarkeit und Lagerung:
– In der Originalverpackung aufbewahren.
– Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Eigenschaften:
Das transdermales Matrixpflaster entfaltet seine Wirkung über den Mechanismus der Gonadotropin
-Unterdrückung durch die östrogenen und gestagenen Wirkungen von Ethinylestradiol und Norelgestromin (aktiver Metabolit von Norgestimat). Der primäre Wirkmechanismus ist dabei die Hemmung der Ovulation, aber auch Veränderungen des Zervikalschleims und des Endometriums können zur Wirksamkeit des Präparats beitragen. Die Verhütungssicherheit soll mit der von oralen Kontrazeptiva vergleichbar sein. Bei Anwendung höher dosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva (50 Mikrogramm Ethinylestradiol) ist das Risiko für Endometrium
– und Ovarialkrebs verringert. Ob dies auch auf niedriger dosierte kombinierte hormonelle Kontrazeptiva zutrifft, muss noch bestätigt werden.

Nebenwirkungen:
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
Brustbeschwerden, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle und Übelkeit.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1 -10%):
Grippeähnliche Symptome, Rückenschmerzen, Verletzung, Müdigkeit, Allergie, Schwindel, Migräne, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Gastroenteritis, Flatulenz, Dyspepsie, Gewichtszunahme, Myalgie, Fibroadenose der Brust, Positives Testergebnis bei Zervikalabstrich, emotionale Labilität, Depression, Dysmenorrhö, Vaginitis, Zwischenblutungen, Menorrhagie, Brustvergrösserung, Menstruationsstörung, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pruritus, Akne, Ausschlag, Harnwegsinfektion.

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%): - Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (>= 1/1.000 bis < 1/100): Allergische Reaktion, Hitzewallungen, Brustschmerzen, Beinschmerzen, Schmerzen, Asthenie Ödem, Synkope, Hypertonie, Beinkrämpfe, Vertigo, Parästhesie, Hypoästhesie, Krämpfe, Tremor, Obstipation, Gastritis, Hämorrhoiden, Zahnstörungen, Gingvitis, Herzklopfen, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Sehnenbeschwerden, Arthralgie, Muskelschwäche, Ovarialzyste, verminderte Libido, Angst, Appetitzunahme, Insomnia, Anorexie, Dyspareunie, Somnolenz, Anämie, Vulvaveränderungen, Zervixläsion, Nicht -puerperale Laktation, Uterusspasmus, Störung der Ovarialfunktion, Vaginalblutung, Entzugsblutung, Mastitis, Abszess, Dyspnoe, Asthma, Hautverfärbungen, Hautveränderungen, Ekzem, verstärkte Schweissbildung, Urtikaria, Alopezie, Photosensivitätsreaktion, Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis, Blaseneruption, Varizen, Konjunktivitis, Sehstörungen, Lymphadenopathie. - Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Cellulitis, vergrössertes Abdomen, Alkoholunverträglichkeit, gehäuftes Weinen, Hypotonie, Hypertonus, Koordinationsstörungen, Dysphonie, Hemiplegie, Hypotonus, Verstärkung der Migränesymptomatik, Neuralgie, Stupor, Fettstörung, Hyperprolaktinämie, Enanthem, gastrointestinale Störungen, Mundtrockenheit, verstärkter Speichelfluss, Colitis, Cholezystitis, erhöhte SGPT-Werte, Cholelithiasis, erhöhte SGOT -Werte, Leberfunktionstörung, Xerophthalmie, Gewichtsverlust, Adipositas, benigne Neoplasie in der Brust, Zervixkarzinom in situ, Purpura, Lungenembolie, Thrombose, verstärkte Libido, Depersonalisierung, Apathie, Verschlimmerung von Depressionen, Paranoia, perienale Schmerzen bei Frauen, genitale Ulzeration, Brustatrophie, Melanose, Anomale Pigmentierung, Hautdepigmentierung, Chloasma, feucht -kalte Haut, schmerzhaftes Wasserlassen, Hitzewallungen, tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, oberflächliche Thrombophlebitis, Venenstauung, Venenschmerzen, Augenveränderungen.
Hinweis:
Zur Zeit gibt es noch keine Hinweise, denen zufolge ausgeschlossen werden kann, dass das Pflaster möglicherweise thrombogener ist als kombinierte orale Kontrazeptiva.