Anitbabypille, Verhütung mit Cerazette: Monografie
Indikationen, Anwendungsgebiet von Cerazette: Hormonale Kontrazeption, Antibabypille, Verhütungsmittel
Kontraindikationen Cerazette:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
– vorliegender Schwangerschaft oder Verdacht auf eine Schwangerschaft
– aktiven venösen thromboembolischen Erkrankungen
– vorausgegangenen oder bestehenden schweren Lebererkrankungen bis zur Normalisierung der Leberfunktionswerte
– gestagenabhängigen Tumoren
– nicht abgeklärten vaginalen Blutungen
– Überempfindlichkeit gegen Desogestrel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Da eine biologische Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit vorbestehendem Brustkrebs und bei Frauen, bei denen während der Einnahme von Desogestrel Brustkrebs diagnostiziert wird, eine individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung erfolgen. Da eine biologische Wirkung der Gestagene auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs eine individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung erfolgen. Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefässveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie östrogen – oder gestagenhaltige Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagener Substanzen eine Vermännlichung von weiblichen Feten hervorrufen können. Aus umfangreichen epidemiologischen Studien ergab sich weder ein erhöhtes Missbildungsrisiko für Kinder, deren Mütter orale Kontrazeptiva vor der Schwangerschaft einnahmen, noch wenn eine unabsichtliche Einnahme während der Frühschwangerschaft stattfand.
– Pharmakovigilanz
-Daten der verschiedenen Desogestrel haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva zeigen ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
Stillzeit:
– Desogestrel beeinflusst die Menge und die Qualität der Muttermilch nicht. Geringe Mengen von Etonogestrel werden jedoch mit der Milch ausgeschieden. Als Folge davon können 0,01 -0,05 myg Etonogestrel pro kg Körpergewicht pro Tag vom Kind aufgenommen werden (basierend auf einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag). Langzeitdaten liegen nicht vor. Monats Daten mit Desogestrel zeigen jedoch kein Risiko für gestillte Säuglinge. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sorgfältig beobachtet werden.
Anwendung und Dosierung:
Die erste Filmtablette wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils eine Filmtablette eingenommen, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn die Filmtabletten eines Blisters aufgebraucht sind, wird unmittelbar am nächsten Tag mit der ersten Filmtablette eines neuen Blisters begonnen. Keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Monat):
– Die Tabletteneinnahme soll mit dem ersten Tag des natürlichen weiblichen Zyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag der Regelblutung). Ein Einnahmebeginn an den Tagen 2 -5 ist möglich, es wird aber empfohlen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden. Anwendung nach einer Entbindung: Die Anwendung zur Schwangerschaftsverhütung nach einer Entbindung kann vor dem Wiedereinsetzen der Menstruation begonnen werden. Liegt die Entbindung mehr als 21 Tage zurück, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der ersten Woche der Einnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden. Anwendung nach Beendigung einer Schwangerschaft: Nach Beendigung einer Schwangerschaft im ersten Trimester wird empfohlen, mit der Einnahme sofort zu beginnen. Die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung ist dann nicht erforderlich. Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK):
– Die Tabletteneinnahme soll am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette des KOK beginnen. In diesem Fall ist die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaftsverhütung nicht notwendig. Wechsel von einem rein gestagenhaltigen Präparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem gestagen -freisetzenden intrauterinen System (IUS):
– Von der Minipille an jedem Tag, von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung und von einem injizierbaren Präparat am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre, kann auf Desogestrel gewechselt werden.
Vergessene Filmtablette Cerazette:
– Die kontrazeptive Zuverlässigkeit kann vermindert sein, wenn mehr als 36 Stunden zwischen der Einnahme zweier Filmtabletten vergangen sind. Wird die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden bemerkt, dann ist die vergessene Filmtablette sofort und die nächste Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen.
– Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet, sollte für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
– Wenn während der ersten Woche der Einnahme Filmtabletten vergessen wurden und in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft erwogen werden.
– Sollte es innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zum Erbrechen kommen, gelten dieselben Hinweise wie für vergessene Filmtabletten.
Art und Dauer der Anwendung:
– Die Filmtabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme zweier Filmtabletten immer 24 Stunden beträgt. Eigenschaften (Wirkstoffdossier) Stoffgruppenspezifische Pharmakologie Das wirksamste physiologisch vorkommende Gestagen ist das Progesteron. Gestagene (Corpus -luteum -Hormone) besitzen im weiblichen Organismus vor allem folgende Wirkungen (die unterschiedlichen Effekte können bei den einzelnen synthetischen Substanzen in ihrer Ausprägung relativ zueinander abweichen):
– Förderung des Wachstums der Uterusmuskulatur sowie der Alveolen der Brustdrüse – Induktion sekretorischer Veränderungen in der Endometriumschleimhaut (Umwandlung von der Proliferations – in die Sekretionsphase) – Verminderung der zervikalen Schleimbildung, Erhöhung der Schleim -Viskosität – Erhöhung der Basaltemperatur – Hemmung der Ausschüttung von Luteinisierendem Hormon (LH) aus der Hypophyse und damit der Ovulation – Erhaltung einer Schwangerschaft (ohne Gestagen -Einfluss nicht möglich) Substanzspezifische Pharmakologie Im Gegensatz zu anderen Gestagen -Monopräparaten bewirkt Desogestrel eine Kontrazeption primär durch Hemmung der Ovulation. Darauf weisen sonographische Kontrollen der Ovarien sowie das Fehlen sowohl der LH -Spitze in der Zyklusmitte als auch der Erhöhung des lutealen Gestagens hin. Eine weitere Wirkung von Desogestrel besteht in der Erhöhung der Viskosität des Zervikalschleims, welche ebenfalls zum kontrazeptiven Effekt beiträgt. Die Behandlung mit Desogestrel führt zu einem erniedrigten Estradiol -Spiegel, der jenem der frühen Follikelphase entspricht. Klinisch relevante Einflüsse auf den Kohlenhydrat – und den Lipid -Stoffwechsel sowie die Hämostase wurden nicht beobachtet. In einer vergleichenden Studie zur Wirksamkeit betrug der Gesamt -Pearl -Index in der Zielpopulation von Desogestrel 0,4 im Vergleich zu 1,6 für 30 myg Levonorgestrel. Der Pearl -Index von Desogestrel ist mit dem für kombinierte orale Kontrazeptiva in der üblichen Pillen -Population vergleichbar.
Hinweise: Hinweise für den Patienten:
– Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasma-Neigung sollte direkte Sonneneinstrahlung und UV -Strahlung während der Einnahme von Desogestrel vermieden werden. Unerwünschte Wirkungen (Wirkstoffdossier) Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
– Beeinflussung einer peripheren Insulin-Resistenz bzw. der Glucose -Toleranz- Reduktion des Estrogen-Spiegels auf das Niveau der frühen Follikelphase
Nebenwirkungen von Cerazette:
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
– unregelmässige Blutungen, ggf. länger andauernd
– häufigere Blutungen ggf. länger andauernd, im Verlauf einiger Monate tendenziell rückläufig Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
– Kopfschmerzen
– Gewichtszunahme
– Brustspannen
– Übelkeit
– Amenorrhoe
– Akne
– Stimmungsschwankungen
– verringerte Libido
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
– Vaginitis
– Dysmenorrhoe
– Ovarialzysten
– Erbrechen
– Alopezie
– Müdigkeit
– Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
– bei anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum: Wiederauftreten des Chloasma
Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
– Ausschlag
– Urtikaria
– Erythema nodosum
