Verhütungsmittel Pille: Monografie von Mirena

Mirena 52mg 0,02mg/d Rp Indikationen: Anwendungsgebiete von der Verhütungspille / Anitbabypille Mirena: 1. Kontrazeption. 2. Hypermenorrhoe.
Hinweise:
– Vor der Anwendung des Arzneimittels muss die Patientin im Rahmen eines Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung aufgeklärt werden. Im Rahmen dieser Aufklärung muss der Patientin ein spezieller Einverständnisbogen und die Gebrauchsinformation ausgehändigt werden. Der Einverständnisbogen muss von der Patientin und dem Arzt vor der Insertion des Arzneimittels unterschrieben werden.
– Die intrauterine Kontrazeption kommt bevorzugt bei Frauen, die bereits geboren haben, zur Anwendung. Sie ist bei Nulliparae nicht als die Methode der ersten Wahl anzusehen und sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere zuverlässige Methoden nicht eingesetzt werden können.
– Das Arzneimittel ist nicht zur postkoitalen Kontrazeption geeignet.
Kontraindikationen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
– Infektionen des inneren und äusseren Genitales
– postpartaler Endometritis
– septischem Abort in den letzten 3 Monaten
– Zervizitis
– Zervixdysplasie
– Nachweis oder Verdacht auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Zervix uteri
– Vorliegen oder Verdacht auf Geschlechtshormon
-abhängige Tumoren (z.B. Brustkrebs)
– irregulären uterinen Blutungen unbekannter Genese
– angeborenen oder erworbenen Fehlbildungen des Uterus einschliesslich Uterus myomatosus
– Erkrankungen und Zuständen, die mit einem höheren Infektionsrisiko verbunden sind
– akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren
– akuten oder rezidivierenden PID (Entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens)
– Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IUP. Das IUP sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn folgende Erkrankungen vorliegen oder erstmals auftreten:
– Gelbsucht
– bösartige Bluterkrankungen oder Leukämien
– schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
– deutliche Blutdrucksteigerung
– Thrombosen oder thromboembolische Komplikationen
– Thrombose der Retina
– Zustände, die zu einer Bakteriämie führen oder diese begünstigen können (Herzklappenfehler, angeborene Herzkrankheiten, Antibiotikaprophylaxe beim Legen und Ziehen)
– Migräne, Verstärkung einer Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hindeuten
– aussergewöhnlich starke Kopfschmerzen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft.
– Tritt unter Anwendung des IUP in situ eine Schwangerschaft ein, sollte das Arzneimittel entfernt werden, da bei allen intrauterinen Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko eines Spontanabortes oder vorzeitiger Wehentätigkeit besteht. Das Entfernen des IUP oder Verschieben des Uterus kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt bzw. kann das Arzneimittel nicht entfernt werden, sollte der Schwangerschaftsverlauf engmaschig überwacht werden.
– Die Frau sollte über mögliche Risiken und Komplikationen informiert und darauf hingewiesen werden, alle Symptome einer Schwangerschaftskomplikation, wie Bauchkrämpfe mit Fieber dem Arzt zu berichten.
– Das Vorliegen einer ektopischen Schwangerschaft muss mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
– Klinische Erfahrungen über den Verlauf von Schwangerschaften bei liegendem IUP sind aufgrund der hohen kontrazeptiven Sicherheit des Arzneimittels begrenzt. Bislang gibt es keine Hinweise auf Schädigungen des Kindes verursacht durch ein liegendes IUP.
– Eine Teratogenität (insbesondere eine Virilisierung) kann aufgrund der intrauterinen Verabreichung von Levonorgestrel und der lokalen Hormonexposition nicht vollständig ausgeschlossen werden. Stillzeit:
– Levonorgestrel wurde in der Muttermilch gefunden; allerdings ist es auf Grund von epidemiologischen Daten zu Levonorgestrel
-haltigen Präparaten nicht wahrscheinlich, dass die von dem IUP nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt.
– Es gibt keine Hinweise auf schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes, wenn eine Gestagen
-Methode zur Verhütung sechs Wochen postpartum zur Anwendung kommt. Methoden, die auf den Einsatz von Gestagen
-haltigen Medikamenten beruhen, haben nach derzeit vorliegenden Daten keinen nachteiligen Einfluss auf die Quantität bzw. die Qualität der Muttermilch. In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die das IUP während der Stillzeit angewendet haben. Anwendung und Dosierung: Das Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg Levonorgestrel. Das Produkt besteht aus einer Einlegevorrichtung und einem Levonorgestrel
-Intrauterinsystem, das sich an der Spitze der Einlegevorrichtung befindet. Diese Einlegevorrichtung besteht aus Einlegeröhrchen, Kolben, Flansch, Körper und Gleiter. Das System setzt sich zusammen aus einem weissen bzw. fast weissen Hormon -Elastomer Kern, der auf einem T-förmigen Körper befestigt und mit einem opakfarbenen Schlauch umhüllt ist, welcher die Freisetzung des Levonorgestrel regelt. An dem einen Ende des T-förmigen Körpers befindet sich eine Schlinge, am anderen zwei Arme. An der Schlinge sind Rückholfäden befestigt. Das System ist im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen.
Allgemeine Hinweise:
– Es wird dringend empfohlen, dass die Insertion des Intrauterinpessars nur von Ärzten durchgeführt wird, die in der Insertion des Arzneimittels erfahren sind und/oder ausreichend für eine Insertion geschult wurden.
– Die Patientin sollte vor der Einlage über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen des Intrauterinpessars informiert werden. Eine gynäkologische Untersuchung einschliesslich der Entnahme eines zytologischen Abstriches und der Palpation der Mammae sollten der Insertion vorausgehen.
– Kontraindikationen, wie u.a. bestehende Gravidität, Genitalinfektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen, sollten sicher ausgeschlossen werden. Lage des Uterus, Grösse und Länge des Cavum uteri sollten vor der Einlage bestimmt werden.
– Die fundusnahe Lage ist wichtig für die gleichmässige Wirkung des Levonorgestrels auf das Endometrium. Der Anleitung zur Insertion des Intrauterinpessars mit Hormonabgabe sollte daher sorgfältig Folge geleistet werden. Eine sonographische Lagekontrolle ist im Anschluss an die erste Menstruation zu empfehlen. Die Nachuntersuchung der Patientin ist 6 bis 12 Wochen nach Insertion und danach jährlich oder häufiger bei Auftreten von Beschwerden zu empfehlen.
– Die Patientin sollte angehalten werden, sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars regelmässig, am besten jeweils direkt nach der Regel mittels Selbstuntersuchung zu überzeugen.
– Im Falle einer schwierig verlaufenden Insertion bzw. bei aussergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion, sollten umgehend eine gynäkologische Untersuchung und ein Ultraschall durchgeführt werden, um eine Perforation auszuschliessen. Dosierung: Das Intrauterinpessar wird intrauterin eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 5 Jahre. Während dieses Zeitraumes beträgt die Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 myg/24 h, später nicht weniger als 11 myg/24 h, im 5
-Jahresdurchschnitt 14 myg/24 h. Bei erstmaliger Anwendung sollte das Intrauterinpessar innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingelegt werden. Die kontrazeptive Wirkung besteht dann sofort. Das Intrauterinpessar (IUP) kann umgehend nach einem Abort im ersten Drittel der Schwangerschaft eingelegt werden. Postpartal sollte die Insertion erst nach vollständiger Rückbildung der Gebärmutter erfolgen. Da das Risiko einer Uterusperforation bei postpartaler Einlage möglicherweise erhöht ist, sollte in Betracht gezogen werden eine Insertion erst nach der 12. postpartalen Woche durchzuführen. Frühestens sollte eine Insertion 6 Wochen postpartal erfolgen.
Art und Dauer der Anwendung:
– Vor dem Einlegen des IUP ist eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen, um die Grösse und Lage des Uterus zu bestimmen und eine Schwangerschaft, Infektionen des Genitales oder andere Kontraindikationen auszuschliessen.
– Das Einlegen muss unter sterilen Bedingungen stattfinden. Auf eine gründliche Desinfektion der Vagina ist unbedingt zu achten.
– Die genaue Insertionsanleitung und das Entfernen des IUP ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
– Das IUP sollte nach 5 Jahren entfernt werden.
– Das IUP ist sterilisiert (Ethylenoxidsterilisation) und darf nicht resterilisiert werden. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwenden, wenn die innere Verpackung beschädigt oder offen ist. Hinweise:
– Bei der Insertion und dem Ziehen kann es zu Schmerzen und Blutungen kommen. In Folge einer vasovagalen Reaktion kann Ohnmacht eintreten. Bei Epileptikerinnen kann ein Anfall ausgelöst werden.
– Bei Verdacht auf Dislokation ermöglicht die sonographische Kontrolluntersuchung eine Überprüfung der Position des IUP. Zu beachten ist, dass sich das IUP sonographisch anders als ein Kupferpessar darstellt: Fadenöse und Abgang der Seitenarme stellen sich als echoreiche Punkte dar, der Hormonzylinder ist nur indirekt an seinem dorsalen Schallschatten zu erkennen.
– Bei unkorrekter Lage sollte das IUP entfernt und durch ein neues steriles Intrauterinpessar mit Hormonabgabe ersetzt werden.
– Wenn kein Kinderwunsch besteht, sollte das IUP bei einer sexuell aktiven Frau nicht nach dem 7. Zyklustag entfernt werden. Ansonsten sollten ab dem 7. Tag vor dem Entfernen andere Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome) verwendet werden. Kann der Zyklustag aufgrund der Blutungsfreiheit nicht sicher bestimmt werden, sollten ebenfalls Barrieremethoden ab dem 7. Tag vor dem Entfernen angewandt werden. Wird direkt nach dem Entfernen ein neues IUP eingelegt, sind keine zusätzlichen Massnahmen erforderlich.
– Wenn die Patientin nach Ablauf der Liegedauer des IUP diese Methode fortsetzen möchte, kann nach der Entfernung des Intrauterinpessars mit Hormonabgabe sofort ein neues eingesetzt werden. Generell sollte bereits vor der Entfernung des IUP rechtzeitig die Art der Folgekontrazeptionsmethode überlegt werden, wenn weiterhin der Wunsch einer kontinuierlichen Kontrazeption besteht. Das Pessar kann zu jedem Zeitpunkt des Zyklus gegen ein neues ausgetauscht werden. Es besteht dann ein kontinuierlicher kontrazeptiver Schutz. Hinweise für die Handhabung:
– Das IUP ist in einer sterilen Verpackung erhältlich, die erst kurz vor dem Einlegen geöffnet werden sollte. Beim Umgang mit dem ausgepackten Produkt ist auf die Einhaltung aseptischer Bedingungen zu achten. Falls der Verschluss der sterilen Verpackung beschädigt ist, wird empfohlen, das IUP als medizinischen Abfall zu entsorgen. In gleicher Weise sollte ein entferntes IUP als medizinischer Abfall behandelt werden, da es hormonelles Restmaterial enthalten könnte.
– Es wird empfohlen, die Einlegevorrichtung als Krankenhausabfall zu behandeln. Der äussere Umkarton sowie die darin befindliche Blisterpackung können wie Haushaltsabfall beseitigt werden.
– Spezielle Hinweise mit Hinblick auf das Einlegen sind der Verpackung beigefügt. Da sich das Einlegeverfahren von dem für andere Intrauterinpessare verwendeten unterscheidet, kommt einer Schulung zur fachgerechten Einlegetechnik besondere Bedeutung zu.
Haltbarkeit und Lagerung:
Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Eigenschaften: Das Pessar besteht aus einem T-Körper aus Polyethylen, dessen vertikaler Arm zylindrisch von einer Mischung aus Polydimethylsiloxan und Levonorgestrel umhüllt und von einer äusseren Membran aus Polydimethylsiloxan umschlossen ist, welche die Freisetzung von Levonorgestrel reguliert. Levonorgestrel wird direkt in das Cavum uteri abgesondert. Die Freisetzung am Zielorgan ist Voraussetzung für seine niedrige Dosierung und damit verbunden für seinen sehr geringen Übergang in die allgemeine Zirkulation. Während der Liegedauer von 5 Jahren beträgt die Levonorgestrel
-Freisetzung aus dem Hormonreservoir initial 20 myg pro Tag, später nicht weniger als 11 myg pro Tag. Die Serum
-Levonorgestrel-Konzentration erreicht bereits nach wenigen Wochen ein Plateau mit Werten zwischen 150 bis 200 pg/ml (0,4-0,6 nmol/l). Nach 12 Monaten werden durchschnittlich 180 pg/ml, nach 24 Monaten 192 pg/ml und nach 60 Monaten mit durchschnittlich 159 pg/ml bestimmt. Diese Spiegel sind niedriger als bei anderen etablierten Anwendungen von Levonorgestrel. Deshalb sind nur geringe Wirkungen auf den Stoffwechsel zu verzeichnen. Hinweise (Wirkstoffdossier) Beeinflussung des Reaktionsvermögens keine Angabe Abhängigkeitsrisiko keine Angabe Sonstige Hinweise für den Patienten
– Die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums ersetzt nicht die notwendigen Schutzmassnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten. Kontrazeption/Behandlung der Hypermenorrhoe mit einem Levonorgestrel freisetzenden Intrauterinsystem (Pessar):
– Die Patientin sollte vor der Einlage über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen der Methode informiert werden. Orale Notfallkontrazeption:
– Bei Erbrechen innerhalb von 3h nach der Einnahme einer Dosis soll sofort eine weitere Dosis eingenommen werden.
– Levonorgestrel kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt des Zyklus angewendet werden, es sei denn, die Regelblutung ist zum erwarteten Termin ausgeblieben.
– Levonorgestrel beitzt nicht die gleiche Wirksamkeit wie herkömmliche, regelmässig anzuwendende kontrazeptive Methoden und ist nur als Notfallmassnahme geeignet. Frauen, die wiederholt die Verordnung eines Notfallkontrazeptivums fordern, soll zur Anwendung von Langzeitkontrazeptiva geraten werden.
– Nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums empfiehlt es sich, bis zum Einsetzen der nächsten Menstruationsblutung lokal anwendbare Verhütungsmittel zu verwenden. Die Einnahme von Levonorgestrel stellt keine Gegenanzeige für die fortgesetzte Anwendung einer regelmässigen hormonalen Kontrazeption dar.
– Es wird empfohlen, im Rahmen eines ärztlichen Beratungsgespräches eine geeignete Methode zur regelmssigen Empfängnisverhütung festzulegen oder die bereits angewendete Methode zu optimieren.
– Nach der Einnahme von Levonorgestrel kommt es im Allgemeinen zum üblichen Zeitpunkt zu einer Menstruationsblutung von normaler Stärke. In manchen Fällen kann sie um einige Tage früher oder später als gewöhnlich einsetzen.
Niedrig dosierte orale Anwendung (30 myg/d) zur Kontrazeption:
– Bei Raucherinnen, die Hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an z.T. schwerwiegenden Folgen von Gefässveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie Hormon
-haltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen anderer Risikofaktoren. In diesen Fällen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen.
– Die erstmalige Anwendung soll am ersten Tag der Regelblutung erfolgen. Wurden zuvor andere hormonale Kontrazeptiva angewendet, beginnt die Einnahme an dem Tag, an dem das zuvor angewendete Kontrazeptivum wieder erforderlich geworden wäre (Tag der Entfernung eines Implantats, Tag nach der letzten Einnahme eines anderen oralen hormonalen Kontrazeptivums etc.). Nach einer Geburt (ohne Stillen) oder einer Fehlgeburt kann mit der Einnahme sofort begonnen werden, im Falle des Stillens frühestens 3 Wochen nach der Geburt, bei vollem Stillen nicht vor 6 Wochen nach der Geburt.
– Der Empfängnisschutz beginnt 14 Tage nach der ersten Anwendung. Das gilt auch, wenn die regelmässige Anwendung unterbrochen wurde: bereits nach einem Intervall von 27h statt 24h zwischen zwei Einnahmen ist der Empfängnisschutz unterbrochen und muss durch die erneute regelmässige Einnahme über 14 Tage aufgebaut werden. Innerhalb dieser 14 Tage muss eine zusätzliche nicht
-hormonale Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, die Methode der morgendlichen Messung der Basaltemperatur sowie die Berechnung der fruchtbaren Tag nach Knaus
-Ogino können nicht angewendet werden. Bei Erbrechen kurze Zeit nach einer Einnahme muss innerhalb von 3h eine zweite Einnahme durchgeführt werden, sonst ist der Empfängnisschutz ebenfalls in Frage gestellt. Bei Durchfallerkrankungen oder wiederholtem Erbrechen ist der Arzt zu Rate zu ziehen, nicht
-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung sind anzuwenden.
– Sofern eine Abbruchblutung ausbleibt und die Einnahme nicht nach den gegebenen Empfehlungen durchgeführt wurde bzw. sofern zwei aufeinander folgende Abbruchblutungen ausgeblieben sind, sollte die weitere Einnahme bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft abgebrochen werden. Zusätzlich sind nicht
-hormonale Verhütungsmethoden anzuwenden. Sonstige Hinweise/Risiken Das Brustkrebsrisiko bei Anwenderinnen von Gestagen-only-Kontrazeptiva liegt möchglicherweise in der gleichen Grössenordnung wie bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK). Da das Grundrisiko an Brustkrebs zu erkranken mit zunehmendem Alter ansteigt, führt dieses erhöhte relative Risiko zu einer grösseren Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei älteren im Vergleich zu jüngeren Frauen. Innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK geht das erhöhte Risiko allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Kontrazeption/Behandlung der Hypermenorrhoe mit einem Levonorgestrel freisetzenden Intrauterinsystem (Pessar):
– Die intrauterine Kontrazeption kommt bevorzugt bei Frauen, die bereits geboren haben, zur Anwendung. Sie ist bei Nulliparae nicht als die Methode der ersten Wahl anzusehen und sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere zuverlässige Methoden nicht eingesetzt werden können.
– Diese Methode ist nicht zur postkoitalen Kontrazeption geeignet.
– Zu jedem Zeitpunkt einer Behandlung mit dem Intrauterinsystem kann zu einer aufsteigenden Infektion des kleinen Beckens kommen, die durch Fieber und Unterbauchschmerzen gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Endometritis oder einer bis in die Bauchhöhle aufsteigenden Infektion muss das Pessar unverzüglich gezogen und ggf. eine antibiotische Therapie eingeleitet werden.
– Symptome einer partiellen oder kompletten Expulsion des Pessars können Blutungen und Schmerzen sein, sie kann jedoch auch symptomfrei bleiben. Bei einer partiellen Expulsion kann die Wirkung vermindert sein. Nach einer eingetretenen Oligo
-/Amenorrhoe kann eine plötzlich auftretende verstärkte Menstruationsblutung ein Hinweis auf eine Expulsion sein. Ein disloziertes Pessar muss entfernt und ggf. durch ein neues ersetzt werden.
– Die Fertilität ist nach Entfernung des Pessars nicht beeinträchtigt. Orale Notfallkontrazeption:
– Die Notfallkontrazeption ist eine Methode zur seltenen Anwendung. Sie ersetzt keinesfalls eine regelmässige Verhütungsmethode.
– Von einer wiederholten Anwendung von Levonorgestrel innerhalb eines Menstruationszyklus ist in Anbetracht möglicher Zyklusstörungen abzuraten.
– Die Notfallkontrazeption verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft. Wenn Unsicherheit über die Zeit des ungeschützten Geschlechtsverkehrs besteht oder wenn der ungeschützte Geschlechtsverkehr vor mehr als 72h in demselben Menstruationszyklus stattfand, kann eine Konzeption eingetreten sein. Die Anwendung von Levonorgestrel nach einem zweiten ungeschützten Geschlechtsverkehr kann daher unwirksam ein.
– Wenn nach der Anwendung von Levonorgestrel eine Schwangerschaft eintritt, muss eine ektopische Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
– Die Anwendung von Levonorgestrel nach Eintreten einer Schwangerschaft führt nicht zum Schwangerschaftsabbruch. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei Versagen der Anwendung von Levonorgestrel als Notfallkontrazeptivum und bei Eintritt einer Schwangerschaft keine fetalen Missbildungen durch Gestagene zu erwarten sind.
Niedrig dosierte orale Anwendung (30 myg/d) zur Kontrazeption:
– Indikationen für sofortiges Absetzen (Ergänzung zu Kontraindikationen):
– Kopfschmerzen, die erstmalig Migräneartig oder häufiger ungewohnt stark auftreten
– akute Sehstörungen und sonstige sensorische Ausfälle
– erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (z.B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, stechende Schmerzen unklarer Genese beim Atmen oder Husten, Schmerz und Engegefühl im Brustraum)
– Auftreten eines Ikterus oder von generalisiertem Pruritus, krankhafte Veränderungen der Leberfunktion
– Zunahme epileptischer Anfälle
– stärkerer Blutdruckanstieg
– Auftreten endogener Depressionen
– Knoten in der Brust
– Sollte sich auf Grund der verzögerten Follokelatresie eine Ruptur der vergrösserten Follikel oder eine Ovarialtorsion entwicklen, kann ein chirurgischer Eingriff notwendig werden.
– Das zur Verfügung stehende Datenmaterial deutet nicht darauf hin, dass es nach Absetzen von Levonorgestrel zu einer signifikanten Verzögerung der natürlichen Ovulation und Fertilität kommt. Hinweise/Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung Kontrazeption/Behandlung der Hypermenorrhoe mit einem Levonorgestrel freisetzenden Intrauterinsystem (Pessar):
– Die Fundus
-nahe Lage ist wichtig für die gleichmässige Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium. Der Anleitung zur Insertion des Intrauterinsystems mit Levonorgestrel
-Freisetzung sollte daher sorgfältig Folge geleistet werden.
– (Bei der Insertion und dem Ziehen des Pessars kann es zu Schmerzen und Blutungen kommen. In Folge einer vasovagalen Reaktion kann Ohnmacht eintreten. Bei Epileptikerinnen kann ein Anfall ausgelöst werden. ) Nebenwirkungen: Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen auf und klingen bei längerer Anwendung in der Regel ab.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%):
– Uterus
– und Vaginalblutungen, einschliesslich Schmierblutungen, sowie Oligomenorrhoe, Amenorrhoe und gutartige Ovarialzysten.
– Bei allen Frauen, die das Arzneimittel anwenden, treten unterschiedliche Arten von Veränderungen bei der Menstruationsblutung (häufige, verlängerte, verkürzte oder starke Blutungen, Zwischen- bzw. Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe) auf. Bei fertilen Frauen sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen eine Zwischenblutung auftritt, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in den ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen Studien zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen eine Amenorrhoe mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%):
– Depressive Stimmungen Nervosität, Verminderte Libido, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Akne, Rückenschmerzen
– Extrauteringravidität
– Schmerzen im Becken, Dysmenorrhoe, Vaginalausfluss, Vulvovaginitis, Spannungsgefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust, Expulsion des intrauterinen Kontrazeptivums
– Gewichtszunahme.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%):
– Stimmungsschwankungen, Migräne, aufgeblähter Bauch, Alopezie, Hirsitusmus, Pruritus, Ekzeme
– Entzündliche Beckenerkrankungen, Endometritis, Zervizitis/Papanicolaou Abstrich normal, Klasse II
– Ödeme. Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%): - Hautausschlag, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen - Uterusperforation. Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit: Brustkrebs.