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Monografie zur Verhütungspille MonoStep

Verhütung mit der Pille Mono Step: Anwendung MonoStep Pille: Hormonale Kontrazeption.

Kontraindikationen:
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) sind in folgenden Fällen kontraindiziert:
– bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
– bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
– bekannte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie APC
-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder eine andere thrombogene Koagulopathie, eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
– vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
– Raucherinnen
– nicht kontrollierte Hypertonie
– Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen
– Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
– bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
– bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom)
– bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren
– bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
– nicht abgeklärte vaginale Blutungen
– nicht abgeklärte Amenorrhoe
– Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder die sonstigen Bestandteile. Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse (z.B. zunehmendes Alter, positive Familienanamnese, längere Immobilisierung, Adipositas) oder arterielle Gefässerkrankungen (z.B. Rauchen, Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern) kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen. Rauchen erhöht das Risiko zum Teil schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter sind als 30 Jahre, sollen deshalb nicht rauchen, wenn Sie hormonelle Kontrazeptiva anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden. Erkrankungen/Risikofaktoren die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
– Herz- und Nierenerkrankungen, da der Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssigkeitsretention führen kann
– Oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
– Blutdruckanstieg (auf über 140/90 mmHg)
– Fettstoffwechselstörungen. Norethisteron, der Gestagenanteil kann zu einer Erhöhung der Lipoproteine mit geringer Dichte (LDL) führen. Die Dosierung einer bestehenden lipidsenkenden Therapie ist gegebenenfalls zu ändern. Bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.
– Sichelzellenanämie
– Vorausgegangene Lebererkrankungen
– Gallenblasenerkrankungen
– Migräne
– Depressionen. Es ist abzuklären, ob die Depression mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang steht. Gegebenenfalls sind andere, nicht
-hormonale Verhütungsmethoden anzuwenden.
– Verminderte Glukosetoleranz/Diabetes mellitus. Da KOK die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, ändert sich möglicherweise die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika.
– Raucherinnen
– Epilepsie. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle sollte die Anwendung anderer kontrazeptiver Methoden in Betracht gezogen werden
– Chorea minor (Sydenham)
– Chronisch
-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
– Hämolytisch
-urämisches Syndrom
– Uterus myomatosus
– Otosklerose
– Längere Immobilisierung
– Adipositas
– Lupus erythematodes
– Porphyrie
– Frauen ab 40 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
– Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften zeigen keine nachteiligen Wirkungen auf den Fetus.
– Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
– Unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind nicht völlig auszuschliessen, jedoch haben die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien keine Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Estrogenen und Gestagenen, in Dosierungen, wie sie in dem Arzneimittel oder in anderen oralen Kontrazeptiva vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden.

Stillzeit:
– Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht
-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden. Anwendung und Dosierung: 1 Tablette täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen einnehmen. Art und Dauer der Anwendung:
– Die Einnahme sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, am besten vor dem Schlafengehen, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, erfolgen. Die erste Tablette wird an einer Stelle der Packung herausgedrückt, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B.’So’ für Sonntag) und unzerkaut geschluckt. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit
– am besten abends
– eingenommen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung kann jeden Tag kontrolliert werden, ob die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen wurde.
– Nach Einnahme der letzten Tablette folgt eine 7
-tägige Einnahmepause, in der es 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette zu einer menstruationsähnlichen Entzugsblutung kommt.
– Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
– Das Arzneimittel kann solange angewendet werden, wie eine hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen.

1. Beginn der Einnahme:
1.1. Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat:
– Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine nicht
-hormonale Methode zur Kontrazeption angewendet werden. 1.2. Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster):
– Je nach Art des zuvor angewendeten KOK soll die Einnahme des Arzneimittels entweder am Tag nach dem üblichen Tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK begonnen werden. Wurde zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so soll mit der Einnahme am Tag nach dem üblichen Ring
– beziehungsweise Pflaster-freien Intervall begonnen werden. 1.3. Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat):
– Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden, die Umstellung von einem Implantat muss am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme des Arzneimittels zusätzlich die Anwendung einer nicht-hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich. 1.4. Nach einem Abort im ersten Trimenon:
– Es kann sofort mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. 1.5. Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon:
– Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht ist, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort im zweiten Trimenon begonnen werden. Während der ersten 7 Einnahmetage soll zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

2. Vorgehen bei vergessener Einnahme
– Die kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein, wenn die regelmässige Einnahme des Arzneimittels versäumt wird.
– Wird die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt nachgeholt, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt. Alle darauf folgenden Tabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
– Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wird, ist der Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher die vergessene Tablette an dem einnahmefreien Intervall Iiegt.
– Wenn die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugblutung ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Durchdrückpackung begonnen wird. Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln: 1. Die Einnahme der Tabletten darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden. 2. Eine regelmässige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken. Daraus ergibt sich folgendes Vorgehen:
– Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Zusätzlich soll während der nächsten 7 Tage eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn nur in Woche 2 einmalig eine Tablette vergessen wurde, müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen angewendet werden.
– Wurde mehr als eine Tablette vergessen, soll bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden. a) Wenn weniger als 7 Tage zwischen der vergessenen Einnahme und der letzten Tablette der aktuellen Packung liegen, muss am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette dieser Packung mit der Einnahme aus der nächsten Durchdrückpackung begonnen werden (keine Einnahmepause). Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung kommen. Es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten. b) Alternativ kann die Einnahme weiterer Tabletten abgebrochen werden und die Einnahmepause vorgezogen werden. Nach einer Pause von bis zu 7 Tagen, einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung fortgesetzt.

3. Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall:
– Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und es sollten zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen angewendet werden. Weiterhin gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletten-Einnahme.
– Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer anderen Durchdrückpackung eingenommen werden. Bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen sollten zusätzlich nicht
-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet und der Arzt informiert werden.

4. Verschieben der Entzugsblutung:
– Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollte die Anwenderin direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch
– oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen:
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%):
– Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne)
– Durchbruch
– und Schmierblutungen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%): - Flüssigkeitsretention/Ödeme - Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen - Gewichtsveränderungen (Zu - oder Abnahme) - Stimmungsschwankungen, einschliesslich depressiver Verstimmungen, Nervosität, Benommenheit, Schwindel, Veränderungen der Libido. - Sehstörungen - Akne - Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste, Brustvergrösserung, Brustdrüsensekretion, Dysmenorrhoe, Veränderungen des menstruellen Blutflusses, Veränderungen des zervikalen Ektropiums und Änderungen der zervikalen Sekretion, Vaginitis, einschliesslich Candidiasis, Amenorrhoe. Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%): - Blutdruckanstieg - Abdominalkrämpfe, Blähungen, Durchfall, Änderungen des Appetits (gesteigert/verringert) - Veränderungen der Blutfettwerte, einschliesslich Hypertriglyceridämie - Exantheme, Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend, Hirsutismus, Alopezie. Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%): - cholestatischer Ikterus - Glucoseintoleranz, Verringerung des Serumfolatspiegels - Erythema nodosum - Kontaktlinsenunverträglichkeit - allergische Reaktionen. Sehr seltene unerwünschte Wirkungen inkl. Einzelfälle (< 0,01%): - Urtikaria, Angioödem, schwere anaphylaktische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen - Erythema multiforme. Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit: - Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen) - Verschlechterung einer Varikosis - Pankreatitis bei gleichzeitig bestehender schwerer Hypertriglyzeridämie - Gallenblasenerkrankung einschliesslich Gallensteine (Kombinierte orale Kontrazeptiva können zum Auftreten einer Gallenblasenerkrankung führen oder eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern.) - Hämolytisch -urämisches Syndrom - Herpes gestationis - Otosklerose - Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes - Verschlechterung einer Porphyrie - Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham) - Verschlechterung einer Depression - Verschlechterung chronisch -entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).