Nuva Ring: praktische Verhütungsmethode

Monografie zu NuvaRing Rp
Indikationen:
Zur Kontrazeption, Verhütungsmittel gegen Schwangerschaft
Hinweis: Der Vaginalring ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.

Kontraindikationen:
Der Vaginalring darf nicht angewendet werden, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt. Tritt einer dieser Umstände während der Anwendung des Rings zum ersten Mal auf, muss der Ring sofort entfernt werden:
– bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombosen mit oder ohne Lungenembolie
– bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombosen (z.B. Apoplexie, Myokardinfarkt) oder Prodrome einer Thrombose (z.B. Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacken)
– bekannte Prädisposition für venöse und arterielle Thrombosen mit oder ohne erbliche Einflüsse, wie zum Beispiel aktivierte Protein -C -(APC)Resistenz, Mangel an Antithrombin -III, Protein -C -Mangel, Protein -S -Mangel, Hyperhomocysteinämie und Anti -Phospholipid -Antikörper (Anti -Cardiolipin -Antikörper, LE -Antikörper)
– vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
– Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen
– das Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose kann ebenfalls eine Kontraindikation darstellen
– bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls verbunden mit schwerer Hypertriglyceridämie
– bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
– bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren
– bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen des Genitale oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind
– nicht abgeklärte vaginale Blutungen
– Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Vaginalrings. Warnhinweise: Wenn eine der folgenden Erkrankungen/Risikofaktoren vorliegt, sollte gemeinsam mit der potenziellen Anwenderin vor Verordnung des Vaginalrings eine sorgfältige, individuelle Nutzen -Risiko -Bewertung erfolgen. Tritt während der Anwendung eine der genannten Erkrankungen bzw. einer der Risikofaktoren erstmals auf oder verstärken bzw. verschlechtern sich bestehende Erkrankungen/Risikofaktoren, muss sich die Anwenderin an ihren Arzt wenden. Er wird entscheiden, ob die Anwendung des Präparates abgebrochen werden muss. Die folgenden Daten basieren auf epidemiologischen Daten, die mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) erhoben wurden. Für die vaginale Anwendung von Hormonen liegen keine epidemiologischen Daten vor; es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die Warnhinweise auch auf die Anwendung des Vaginalrings zutreffen. 1. Herz -Kreislauf -Erkrankungen: 1.1. Die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva wurde in Zusammenhang mit dem Auftreten venöser Thrombosen (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) und arterieller Thrombosen gebracht sowie mit deren begleitenden Komplikationen, manchmal mit tödlichem Ausgang. 1.2. Die Anwendung jedes kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) verbunden. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 pro 100.000 Schwangerschafts -Frauenjahre geschätzt wird. In 1% – 2% der Fälle verläuft die VTE tödlich. Es ist nicht bekannt, wie der Vaginalring im Vergleich zu anderen KOK das VTE -Risiko beeinflusst. 1.3. Äusserst selten wurde unter kombinierten oralen Kontrazeptiv auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen, z.B. in Leber -, Mesenterial -, Nieren -, Zerebral – oder Netzhautvenen bzw. -arterien, berichtet. Ob deren Auftreten in Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva steht, konnte bislang nicht eindeutig geklärt werden. 1.4. Zu den möglichen Symptomen einer venösen und/oder arteriellen Thrombose gehören u.a.: unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellungen; plötzlich auftretende heftige Schmerzen im Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlen in den linken Arm; unvermittelt auftretende Atemnot; plötzlich auftretender Husten; ungewöhnliche, starke und persistierende Kopfschmerzen; plötzlicher partieller oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplopie; undeutliche Sprache oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; plötzlich in einer Körperhälfte bzw. in einem Körperteil auftretendes Schwächegefühl oder starke Gefühllosigkeit; motorische Störungen; akutes Abdomen. 1.5. Das Risiko für venöse hromboembolien steigt:
– mit zunehmendem Alter
– bei familiärer Vorbelastung (d.h. eine venöse thromboembolische Erkrankung bei einem Geschwister
– oder Elternteil in relativ jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine erbliche Prädisposition sollte vor einer eventuellen Verordnung eines hormonellen Kontrazeptivums der Ratschlag eines Spezialisten eingeholt werden.
– mit längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen sowie schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte die Anwendung beendet (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mindestens 4 Wochen vorher) und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden.
– bei Adipositas (Body Mass Index > 30 kg/m^2)
– und möglicherweise auch mit Varikose bzw. oberflächlicher Thrombophlebitis. Inwieweit einer Varikose und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien eine mögliche Bedeutung zukommt, ist umstritten. 1.6. Das Risiko für arterielle Thromboembolien steigt:
– mit zunehmendem Alter
– mit dem Rauchen (mit stärkerem Nikotinkonsum und zunehmendem Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen jenseits des 35. Lebensjahres)
– bei Dyslipoproteinämie
– bei Adipositas (Body Mass Index > 30 kg/m^2)
– bei Hypertonie
– bei Migräne
– bei Herzklappenerkrankung
– bei Vorhofflimmern
– bei familiärer Vorbelastung (d.h. eine arterielle thromboembolische Erkrankung bei einem Geschwister
– oder Elternteil in relativ jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine erbliche Prädisposition sollte vor einer eventuellen Verordnung eines hormonellen Kontrazeptivums der Ratschlag eines Spezialisten eingeholt werden. 1.7. Biochemische Faktoren, die eventuell auf eine angeborene oder erworbene Neigung zu venösen oder arteriellen Thrombosen hindeuten, sind u.a. aktivierte Protein
-C(APC) -Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Protein-C
– oder Protein -S -Mangel sowie positive Phospholipid
-Antikörper (Anti -Cardiolipin -Antikörper, LE -Antikörper). 1.8. Andere Erkrankungen, die mit kardiovaskulären Störungen assoziiert werden, sind u.a. Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch -urämisches Syndrom und chronisch -entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa). 1.9. Das im Wochenbett erhöhte thromboembolische Risiko muss berücksichtigt werden 1.10. Eine zunehmende Häufigkeit bzw. Schwere von Migräne kann ein Prodrom zerebrovaskulärer Störungen sein und somit Anlass, die Anwendung des Vaginalrings sofort zu beenden. 1.11. Anwenderinnen von KOK sollten besonders darauf hingewiesen werden, im Falle von möglichen Symptomen einer Thrombose ihren Arzt aufzusuchen. Im Fall einer vermuteten oder bestätigten Thrombose muss die KOK -Anwendung beendet werden. Auf Grund der Teratogenität einer Antikoagulanz -Therapie (Cumarine) sollten andere geeignete kontrazeptive Methoden angewendet werden. 2. Tumorerkrankungen: 2.1. Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit -Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmass dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird. Es liegen keine epidemiologischen Daten zum Risiko eines Zervixkarzinoms bei Anwenderinnen des Rings vor. 2.2. Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, geringfügig erhöht (RR=1,24) ist und innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva allmählich verschwindet. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl von Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom -Gesamtrisiko gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Erkennung bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva als auch auf deren biologische Wirkungen oder auf beide Faktoren zusammen zurückgeführt werden. 2.3. In seltenen Fällen wurde unter Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva über das Auftreten von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Kommt es daher unter der Anwendung des Vaginalrings zu starken Schmerzen im Oberbauch, zu einer Lebervergrösserung oder zu Hinweisen auf intraabdominale Blutungen, muss differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden. 3. Sonstige Erkrankungen: 3.1. Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis -Risiko zu rechnen. 3.2. Obwohl unter der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva bei vielen Frauen über geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva und klinisch manifester Hypertonie. Kommt es jedoch unter Anwendung des Vaginalrings zu einer deutlichen Blutdruckerhöhung, sollte dieser zunächst entfernt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet werden. Die neuerliche Anwendung des Vaginalrings kann erwogen erden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben. 3.3. Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangeren als auch unter Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine kausalen Schlüsse zu: Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch -urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose
-bedingter Hörverlust. 3.4. Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des Vaginalrings erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus und/oder durch Cholestase bedingten Pruritus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, muss der Ring entfernt werden. 3.5. Obwohl Östrogene und Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Anwendung des Vaginalrings sorgfältig überwacht werden, besonders in den ersten Monaten. 3.6. Im Zusammenhang mit der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva wurde über eine Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet. 3.7. Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei Chloasma -Neigung sind daher unter der Anwendung des Vaginalrings Sonnenlicht und UV -Strahlung zu meiden. 3.8. Bei Vorliegen folgender Umstände kann die Anwenderin möglicherweise den Vaginalring nicht richtig einlegen, oder sie verliert den Ring: Uterusprolaps, Cysto – und/oder Rectocele, schwere oder chronische Obstipation. 3.9. Während der Anwendung des Vaginalrings kann die Anwenderin gelegentlich eine Vaginitis entwickeln. Es gibt keine Hinweise, dass die Wirksamkeit des Vaginalrings von durch die Behandlung einer Vaginitis beeinflusst wird, noch dafür, dass die Anwendung des Rings die Behandlung der Vaginitis beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Der Vaginalring darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tritt während der Anwendung des Vaginalrings eine Schwangerschaft ein, so muss der Ring entfernt werden.
– In umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft.
– In einer klinischen Studie mit einer geringen Anzahl an Frauen wurde gezeigt, dass trotz intravaginaler Anwendung die intrauterinen Konzentrationen der kontrazeptiven Steroide bei der Anwendung des Rings den Spiegeln ähneln, die bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet wurden. Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen auf Schwangerschaften vor, wenn während der Schwangerschaft der Ring angewandt wurde.

Stillzeit:
– Die Laktation kann durch Östrogene beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können. Daher sollte die Anwendung des Vaginalrings generell nicht empfohlen werden, bis die stillende Mutter ihr Kind vollständig abgestillt hat. Zwar können geringe Mengen der kontrazeptiv wirksamen Steroide und/oder deren Metaboliten mit der Milch ausgeschieden werden, Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen jedoch nicht vor.
Anwendung und Dosierung:

1. Anwendung:
– Der Vaginalring kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung des Vaginalrings unterweisen.
– Zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z.B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liegend. Der Vaginalring muss zusammengedrückt und in die Vagina eingeschoben werden, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt. Die genaue Position des Vaginalrings in der Vagina ist nicht entscheidend für die kontrazeptive Wirkung des Rings. Nachdem der Vaginalring eingelegt wurde, verbleibt er ohne Unterbrechung für 3 Wochen in der Vagina. Falls der Vaginalring versehentlich ausgestossen wird (z.B. bei der Entfernung eines Tampons), kann er mit kühlem bis lauwarmem (nicht heissem) Wasser abgespült werden und soll unverzüglich wieder eingelegt werden. Der Vaginalring muss nach 3 Wochen der Anwendung am gleichen Wochentag wie bei der Applikation entfernt werden.
– Nach einem ringfreien Intervall von einer Woche wird ein neuer Ring eingelegt (z.B.: Wenn der Ring an einem Mittwoch um 22 Uhr eingelegt wird, sollte er auch am Mittwoch 3 Wochen später ungefähr um 22 Uhr entfernt werden. Am darauf folgenden nächsten Mittwoch sollte ein neuer Ring eingelegt werden). Der Vaginalring kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen des Rings mit dem Zeige
– und Mittelfinger sowie Herausziehen entfernt werden. Der gebrauchte Ring sollte in den Beutel gelegt (für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren) und fachgerecht entsorgt werden.
– Die Entzugsblutung beginnt normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Entfernung des Ringes und kann noch nicht vollständig beendet sein, wenn die Applikation des nächsten Rings fällig ist. 2. Beginn der Anwendung des Vaginalrings: 2.1. Während des letzten Zyklus wurden keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet: Der Vaginalring muss am 1. Tag des normalen weiblichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Monatsblutung) eingelegt werden. Es kann auch an den Tagen 2
-5 mit der Anwendung begonnen werden, allerdings sollte in diesem 1. Zyklus während der ersten 7 Tage zusätzlich die Benutzung eines mechanischen Verhütungsmittels, wie z.B. eines Kondoms, angewendet werden. 2.2. Umstellung von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK): Der Vaginalring sollte spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien, Pflaster -freien bzw. Placebo -Intervall des vorhergehenden KOKs eingelegt werden. Ist sichergestellt, dass die vorhergehende Verhütungsmethode regelmässig und korrekt angewandt wurde und kann eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, so besteht die Möglichkeit, an jedem beliebigen Tag des Zyklus umzustellen. Das Hormon -freie Intervall der vorhergehenden Methode darf niemals über den vorgesehenen Zeitraum hinaus ausgedehnt werden. 2.3. Umstellung von einem Gestagenmonopräparat, z.B. reine Gestagenpille/Minipille, Implantat oder Injektion: Die Umstellung von der reinen Gestagenpille/Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist während der ersten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. 2.4. Nach einem Abort im 1. Trimenon: Der Vaginalring kann sofort eingelegt werden. Zusätzliche Verhütungsmassnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich. Wenn eine sofortige Applikation nicht gewünscht ist, sollten die Anweisungen unter ‘Während des letzten Zyklus wurden keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet’ (siehe 2.1.) beachtet werden. In der Zwischenzeit sollte eine andere Verhütungsmethode angewendet werden. 2.5. Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon: Mit der Anwendung des Vaginalrings sollte in der 4. Woche nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Beginn ist an den ersten 7 Tagen der Anwendung des Vaginalrings zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat jedoch in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung des Vaginalrings eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten. 3. Abweichungen von der Anwendungsvorschrift: Der kontrazeptive Schutz und die Zykluskontrolle können eingeschränkt sein, wenn von der Anwendungsvorschrift abgewichen wird. Um den Verlust des kontrazeptiven Schutzes nach einer Abweichung zu vermeiden, sollten folgende Hinweise beachtet werden: 3.1. Was ist zu tun bei einem verlängerten ringfreien Intervall? Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollte ein neuer Ring eingelegt werden. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel, z.B. ein Kondom, anzuwenden. Hat während des ringfreien Intervalls Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je länger das ringfreie Intervall ist, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft. 3.2. Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise ausserhalb der Vagina war?
– Der Ring sollte ohne Unterbrechung über 3 Wochen in der Vagina bleiben. Wenn der Ring versehentlich aus der Vagina ausgestossen wurde, kann er mit kühlem bis lauwarmem (nicht heissem) Wasser abgespült werden und soll unverzüglich wieder eingelegt werden.
– Wenn der Ring weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war, ist der kontrazeptive Schutz nicht beeinträchtigt. Der Ring sollte so bald als möglich wieder eingelegt werden, jedoch spätestens vor Ablauf der 3 Stunden.
– Wenn der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war, kann der kontrazeptive Schutz beeinträchtigt sein. Sobald die Frau es bemerkt, sollte der Vaginalring wieder eingelegt werden. Eine mechanische Verhütungsmethode, wie z.B. ein Kondom, ist anzuwenden, bis der Ring ohne Unterbrechung für 7 Tage in der Vagina eingelegt ist. Je länger der Ring sich ausserhalb der Vagina befunden hat und je näher das planmässige Ring -freie Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko für eine Schwangerschaft.
– Wenn der Ring während der dritten Woche der dreiwöchigen Anwendungsdauer mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war, kann die kontrazeptive Wirksamkeit eingeschränkt sein. Die Frau soll diesen Ring entsorgen und eine der beiden nachfolgenden Möglichkeiten wählen:
– Sofortige Einlage eines neuen Rings (mit Einlage eines neuen Rings beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsdauer; es kann sein, dass die Abbruchblutung ausbleibt; es können jedoch Schmier – oder Durchbruchblutungen auftreten).
– Abwarten der Abbruchblutung und Einlage eines neuen Rings nicht später als 7 Tage (7×24 Stunden) nachdem der Ring entfernt oder ausgestossen wurde. (Von dieser Möglichkeit soll nur dann Gebrauch gemacht werden, wenn der Ring in den vorausgegangenen 7 Tagen ununterbrochen angewendet worden war.) 3.3. Was ist zu tun bei zu langer Anwendung des Rings? Wenn der Vaginalring nicht länger als maximal 4 Wochen angewendet wurde, ist der kontrazeptive Schutz weiterhin gegeben. Das 1wöchige ringfreie Intervall kann beibehalten und anschliessend ein neuer Ring eingelegt werden. Wenn der Vaginalring länger als 4 Wochen angewendet wurde, kann der kontrazeptive Schutz beeinträchtigt sein, und es sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor ein neuer Ring eingelegt wird. Hinweis: Sollte es nach einer Abweichung von der Anwendungsvorschrift im nächsten ringfreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor ein neuer Vaginalring eingelegt wird. 4. Verschiebung oder Verzögerung der Menstruation:
– Um die Menstruation zu verzögern, kann ohne ringfreies Intervall gleich ein neuer Ring eingelegt werden. Dieser nächste Ring kann wiederum bis zu 3 Wochen angewendet werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier – oder Durchbruchblutungen kommen. Die normale Anwendung des Vaginalrings wird dann nach dem üblichen einwöchigen ringfreien Intervall fortgesetzt.
– Die Periode kann auf einen anderen Wochentag als den mit dem bisherigen Anwendungsschema üblichen verschoben werden, indem das nächste ringfreie Intervall um beliebig viele Tage verkürzt wird. Je kürzer das ringfreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Anwendung des nächsten Rings Schmier – und Durchbruchblutungen auf. Art und Dauer der Anwendung: Zum Einführen in die Vagina (siehe oben). Hinweise für die Handhabung:
– Nach dem Entfernen aus der Vagina sollte der Vaginalring in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgegeben werden.
– Der Vaginalring kann mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden, dabei muss jedoch vermieden werden, dass andere Personen zufällig damit in Berührung kommen.
– Der Vaginalring darf nicht in der Toilette hinuntergespült werden.

2. Haltbarkeit und Lagerung:
– Vor Abgabe: Bei 2°C bis 8°C lagern (Haltbarkeit 2 Jahre).
– Bei Abgabe: Die Apotheke hat das Abgabedatum und das Datum, bis zu dem der Vaginalring angewendet werden darf, auf der Packung (Beutel und Faltschachtel) zu vermerken. Nach Ablauf von 4 Monaten nach dem Abgabedatum oder nach dem Verfallsdatum (je nachdem, welches Datum zuerst erreicht wird) darf der Vaginalring nicht mehr in die Vagina eingelegt werden.
– Nach Abgabe: Nicht über 30°C lagern (Haltbarkeit 4 Monate). In der Originalverpackung aufbewahren.

Eigenschaften:
Der biegsame, durchsichtige, farblose bis beinahe farblose Vaginalring enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei. Etonogestrel ist ein strukturell vom 19 -Nortestosteron abgeleitetes Gestagen und weist eine hohe Bindungsaffinität zu den Gestagenrezeptoren der Zielorgane auf. Ethinylestradiol ist ein Estrogen mit grosser Anwendungsbreite in Kontrazeptiva. Die empfängnisverhütende Wirkung des Vaginalrings beruht auf verschiedenen Mechanismen, als deren wichtigste die Ovulationshemmung anzusehen ist.

Hinweise:
3. Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
– Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zu kontrazeptivem Versagen führen. So können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise bei Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Johanniskrautpräparaten). Dies kann zu einer erhöhten Clearance der Sexualhormone führen. Frauen, die solche Arzneimittel einnehmen, sollen zusätzlich zu dem Verhütungsring vorübergehend ein mechanisches Verhütungsmittel anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Unter einer Behandlung mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, soll die mechanische Verhütungsmethode während der Behandlung und für weitere 28 Tage nach ihrem Absetzen angewendet werden.
– Wird die gleichzeitige medikamentöse Behandlung über den 3 -wöchigen Ring -Zyklus hinaus fortgesetzt, soll der nächste Ring ohne Unterbrechung, d.h. ohne das übliche Ring -freie Intervall, eingesetzt werden.
– Ein Versagen der kontrazeptiven Wirkung wurde auch bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Penicillin oder Tetracyclin berichtet. Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt. In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie beeinflusste die Einnahme von Amoxicillin (875 mg, zweimal täglich) oder Doxycyclin (200 mg am Tag 1 und anschliessend 100 mg pro Tag) über 10 Tage während der Anwendung des Verhütungsrings die Pharmakokinetik von Etonogestrel und EE nicht signifikant. Frauen, die andere Antibiotika anwenden als Amoxicillin und Doxycyclin, sollen während der Behandlung und 7 Tage über das Behandlungsende hinaus die mechanische Verhütungsmethode anwenden. Wenn die gleichzeitige Anwendung über die 3 Wochen der Anwendung des Rings hinausgeht, soll sofort, d.h. ohne das übliche Ring -freie Intervall, ein neuer Ring eingesetzt werden.

Nebenwirkungen:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter der Anwendung des Vaginalrings berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Ausfluss, jeweils bei 5 -6% der Frauen. Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%): - Vaginitis - Depression, Affektlabilität, verminderte Libido - Kopfschmerzen, Migräne - Bauchschmerzen, Übelkeit - Akne - Schmerzen im Beckenbereich, Brustschmerzen, Fremdkörpergefühl in der Vagina, Dysmenorrhoe, vaginaler Ausfluss, vaginales Unbehagen - Gewichtszunahme - Ausstossung des Rings, Unbehagen beim Tragen des Rings. Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%): - Zervizitis, Zystitis, Infektionen der Harnwege - Fibroadenome der Brust - Angstzustände - Schwindel - Diarrhoe, Erbrechen, aufgeblähter Bauch - Ausschlag - Rückenschmerzen - genitaler Pruritus - Müdigkeit. Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%): - Überempfindlichkeit - Urtikaria. Hinweis: Einige Nebenwirkungen, die bei Frauen, die KOK einnahmen, beobachtet wurden, sind: - venöse thromboembolische Erkrankungen - arterielle thromboembolische Erkrankungen - Bluthochdruck - hormonabhängige Tumoren (z.B. Leberkarzinom, Brustkrebs) - Chloasma.