Verhütung mit Belara

Verhütung mit Belara: Monografie zu Belara kombi

Indikationen: Hormonale Kontrazeption.

Kontraindikationen:
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen nicht eingenommen werden, wenn die im Folgenden beschriebenen Erkrankungen bestehen. Die Einnahme des Arzneimittels muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:
– Schwangerschaft
– bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse Thrombosen, z.B. Thrombose der tiefen Venen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall
– Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose, Thrombophlebitis oder Symptome einer Embolie, zum Beispiel eine transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris
– geplante Operationen (mindestens 4 Wochen vorher) und während des Zeitraums einer Ruhigstellung, zum Beispiel nach Unfällen (z.B. bei Gipsverband nach Unfällen)
– Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen
– entgleister Diabetes mellitus
– schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mm Hg)
– Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
– generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Östrogentherapie
– Dubin-Johnson Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallesekretion
– vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
– starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrösserung oder Symptome für intraabdominale Blutungen
– erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
– bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust
– oder Gebärmuttertumoren
– schwere Fettstoffwechselstörungen
– erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
– Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte (sog. Migraine accompagn‚e)
– akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
– motorische Störungen (insbesondere Paresen)
– Zunahme epileptischer Anfälle
– schwere Depressionen
– Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
– ungeklärte Amenorrhoe
– Endometriumhyperplasie
– ungeklärte Genitalblutungen
– Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile. Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse (z.B. zunehmendes Alter, positive Familienanamnese, längere Immobilisierung, Adipositas) oder arterielle Thrombose (z.B. zunehmendes Alter, Rauchen, Dyslipoproteinämie, Adipositas, Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, positive Familienanamnese) können eine Gegenanzeige darstellen. Rauchen erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen des kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK). Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahren, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden. Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich:
– Epilepsie
– Multiple Sklerose
– Tetanie
– Migräne
– Asthma
– Herz- oder Niereninsuffizienz
– Chorea minor
– Diabetes mellitus
– Lebererkrankungen
– Fettstoffwechselstörungen
– Autoimmunerkrankungen (einschliesslich des systemischen Lupus erythematodes)
– Adipositas
– Hoher Blutdruck
– Endometriose
– Varikosis
– Venenentzündungen
– Blutgerinnungsstörungen
– Mastopathie
– Gebärmuttermyome
– Herpes gestationis
– Depressionen. Vorsicht bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte, da es zu erneutem Auftreten von Herpes gestationis unter KOK kommen kann. Vorsicht bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eigenen oder Familienanamnese; bei der Anwendung von KOK ist das Risiko für eine Pankreatitis erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter Therapie mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat sofort abzusetzen.
– Bisher haben sich aus den meisten epidemiologischen Studien klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen ergeben, wenn Estrogene in Kombination mit anderen Progestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie im vorliegenden Kontrazeptivum vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden. Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben, haben klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische Wirkung ergeben.

Stillzeit:
– Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metabolite können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Anwendung und Dosierung:
Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,030 mg Ethinylestradiol.

Dosierung:
– Jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden. Innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten.
– Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Art und Dauer der Anwendung:
– Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte.
– Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen. 1. Einnahmebeginn: a) Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
– Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
– Die erste Filmtablette kann auch am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
– Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt. b) Bei Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum auf das vorliegende Kontrazeptivum:
– Umstellung von einem 22-Tage-Kontrazeptivum oder von einem anderen 21-Tage-Kontrazeptivum: Alle Tabletten in der alten Packung sollten regulär eingenommen werden. Die erste Filmtablette des vorliegenden Präparates sollte am darauf folgenden Tag genommen werden. In diesem Fall gibt es keine Einnahmepause und die Frau muss auch nicht warten, bis ihre nächste Entzugsblutung beginnt. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
– Umstellung von einem täglich einzunehmenden Kombinationspräparat (28-Tage-Kontrazeptivum): Mit der Einnahme des Präparates sollte nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der Packung mit dem 28-Tage-Kontrazeptivum begonnen werden (d.h. nach Einnahme von 21 oder 22 Tabletten). Die erste Filmtablette sollte am nächsten Tag eingenommen werden. Es gibt keine Einnahmepause, und die Frau muss auch nicht den Beginn ihrer nächsten Entzugsblutung abwarten. Weitere empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
– Umstellung von einem Gestagenmonopräparat: Die erste Filmtablette sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
– Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat: Mit der Einnahme der Fimtabletten kann am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden. c) Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon: Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch kann mit der Einnahme des Arzneimittels sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. d) Nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon: Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21-28 Tage post partum mit der Einnahme beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich sind. Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen erforderlich. Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme warten. e) Stillzeit: Das Arzneimittel sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden. f) Nach Absetzen des Arzneimittels: Nachdem das Kontrazeptivum abgesetzt worden ist, nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen rasch ihre normale Funktion wieder auf und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wie bei anderen hormonellen Kontrazeptiva kann der erste Zyklus um ungefähreine Woche verlängert sein. 2. Unregelmässige Tabletteneinnahme:
– Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.
– Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Produkts vermindert. Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn diese 7 Tage über das Ende der laufenden Packung hinaus gehen, muss mit der nächsten Packung des Kontrazeptivums begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. es soll zwischen den Packungen keine Pause bestehen (‘7-Tage-Regel’). Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten.
– Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. 3. Massnahmen bei Erbrechen:
– Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäss den Anleitungen unter ‘Unregelmässige Tabletteneinnahme’ (siehe oben) zu verfahren. Das Arzneimittel sollte weiter eingenommen werden. Während der verbleibenden Zyklustage sollten aber zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewandt werden.

Nebenwirkungen:
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%):
– Als häufigste Nebenwirkungen (> 20%) wurden in den klinischen Studien mit dem Arzneimittel Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
– Übelkeit, Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Amennorhoe.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%): - Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Unterbauchschmerzen, Müdigkeit, Schwere in den Beinen, Ödeme, Gewichtszunahme. Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%): - Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Galactorrhoe, Fibroadenom der Brust, genitale Candida -Infektion, Ovarialzyste, Abnahme der Libido, Schweissneigung, Veränderungen der Blutfette einschliesslich Hypertriglyzeridämie. Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%): - Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Tinnitus, Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis, Urtikaria, allergische Hautreaktion, Ekzem, Erythem, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus, Brustvergrösserung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom, Appetitzunahme. - Gutartige - und noch seltener bösartige - Lebertumoren wurden unter der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt. Sehr seltene unerwünschte Wirkungen inkl. Einzelfälle (< 0,01%): - Erythema nodosum. Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit: - Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller Thromboembolien (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren noch erhöht werden. - Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KOK in einigen Studien berichtet. Die Frage der möglichen Bildung von Gallensteinen während der Behandlung mit östrogenhaltigen Präparaten ist umstritten. - Zervixkarzinom, Mammakarzinom.