Verhütung mit der Pille Diane 35

Monografie zur Verhütungspille Diane 0,035mg/2mg Rp Indikationen:
Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:
– Akne, ausgeprägte Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.
– Leichtere Formen von Hirsutismus.
– Androgenetische Alopezie. Hinweise:
– Obwohl das Arzneimittel auch empfängnisverhütend wirkt, sollte es nicht ausschliesslich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen androgen-abhängigen Krankheitsbilder behandelt werden müssen.
– Es wird erwartet, dass es in fast allen Fällen zu einem vollständigen Abklingen der Akne kommt, und zwar häufig bereits innerhalb von wenigen Monaten. In besonders schwierigen Fällen kann allerdings eine längere Behandlung erforderlich sein, bevor sich der volle Erfolg zeigt.
– Es wird empfohlen, dass die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Symptome beendet wird und dass das Arzneimittel nicht ausschliesslich zur Empfängnisverhütung weiter angewendet wird. Falls die androgen-abhängigen Krankheitsbilder wieder auftreten, kann erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Kontraindikationen:
Präparate mit einer Estrogen/Gestagen
– Kombination dürfen nicht beim Vorliegen einer der unten angeführten Umstände angewendet werden. Sollte eine der aufgelisteten Störungen zum ersten Mal während der Einnahme des Kombinationspräparates auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden:
– Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht)
– bestehendes oder vorausgegangenes venöses thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
– bestehendes oder vorausgegangenes arterielles thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z.B. Myokardinfarkt) oder bestehende oder vorrausgegangene Prodromi einer Thrombose (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
– sowie zu thrombotischen oder embolischen Ereignissen disponierende Zustände (z.B. Defekte des Gerinnungssystems mit Thromboseneigung, bestimmte Herzkrankheiten)
– bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
– bei Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder multipler Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen kann ebenfalls eine Kontraindikation darstellen
– Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen, Sichelzellenanämie, schwerere Formen der Hypertonie
– bestehende oder ehemals aufgetretene Pankreatitis, die mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht und/oder andere Fettstoffwechselstörungen
– vorrausgegangene oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom) solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
– vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumoren
– diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen
– Migräne mit fokalen, neurologischen Störungen in der Anamnese
– Raucherinnen
– bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden
– idiopathischer Schwangerschaftsikterus, schwerer Schwangerschaftspruritus oder Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
– bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Gründe für das sofortige Absetzen:
– migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig oder verstärkt auftreten oder ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftretende Kopfschmerzen
– akute Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen
– sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls), erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen (zum Beispiel ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in einem oder beiden Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache). Schmerz
– oder Engegefühl im Brustraum
– 6 Wochen vor einer geplanten grossen Operation (z.B. abdominal, orthopädisch), jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen, ärztliche Behandlung von Varizen oder längere Immobilisation, z.B. nach Unfällen oder einer Operation. Mit der Einnahme darf nicht früher als zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden. Bei Notoperationen ist üblicherweise eine Thromboseprophylaxe indiziert, z.B. mit Heparin subkutan.
– Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus
– Zunahme epileptischer Anfälle
– stärkerer Blutdruckanstieg
– Einsetzen von schweren Depressionen
– starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung
– deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermassen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern
– Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schliessen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Andere Untersuchungen bestätigten dies wiederum nicht. Die Möglichkeit kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Falls ein solches Risiko überhaupt bestehen sollte, ist aber sicher, dass es gering ist. Bei den Frauen, die das Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Akne, leichteren Formen von Hirsutismus oder androgenetischer Alopezie anwenden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sich darunter Frauen befinden, die von Natur aus ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie zum Beispiel in Verbindung mit polyzystischem Ovarsyndrom. Bei Raucherinnen, die Östrogen-Gestagen-haltige Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefässveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie östrogen-gestagenhaltige Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
– Vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
– Cyproteronacetat geht in die Muttermilch über. Etwa 0,2% der maternalen Dosis können auf den gestillten Säugling übertragen werden, was einer Dosis von etwa 1 mg/kg entspricht. Während der Laktationsphase können etwa 0,02% der täglichen maternalen Dosis an Ethinylestradiol über die Muttermilch vom Neugeborenen aufgenommen werden.

Anwendung und Dosierung:
Allgemeine Hinweise:
– Das Arzneimittel unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen, die das Arzneimittel anwenden, sollten deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist. Aus demselben Grund sollten Frauen, die schwanger werden wollen, das Arzneimittel nicht anwenden.
– Das Arzneimittel muss regelmässig eingenommen werden, um einen ausreichenden therapeutischen Effekt und eine effektive kontrazeptive Wirkung zu entfalten.
– Vor der Anwendung sollten eine gründliche allgemeine Untersuchung (u.a. Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnositk) sowie gynäkologische Untersuchungen (einschliesslich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs von Portio und aus Cervix uteri) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese erhoben werden, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen zu können. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.
– Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschliessen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter thromboembolische Krankheiten (z.B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten sind.
– Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7
-tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muss deswegen unterbleiben.
– Nach dem Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter) sollten etwa sechs Monate vergehen, bevor das Arzneimittel angewendet wird. Dosierung:
– Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Tablette (2 mg Cyproteronacetat/0,035 mg Ethinylestradiol) täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt, die häufig am 2.-3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnt und noch andauern kann, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. Beginn der Einnahme: 1. Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat):
– Die Einnahme von täglich 1 Tablette wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation) begonnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage des Einnahmezyklus eine zusätzliche Schutzmassnahme (Barrieremethode) zur Empfängnisverhütung empfohlen. Nur Frauen, die amenorrhoisch sind, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen. 2. Vorangegangene Einnahme eines Kombinationspräparates zur oralen Kontrazeption oder Anwendung eines Vaginalringes oder eines transdermalen Pflasters:
– Mit der Einnahme des Arzneimittels soll bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters) begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen Tablettenfreien (Ring-freien, Pflaster
-freien) Intervall, beziehungsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates. 3. Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS):
– Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen werden (die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem muss am Tag der Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). Jedoch ist in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Massnahme erforderlich. 4. Nach einem Abort im ersten Trimenon:
– Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Massnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich. 5. Nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
– Die Einnahme sollte an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

Art und Dauer der Anwendung:
– Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
– Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Androgenisierunserscheinungen und dessen Therapieerfolg. Im Allgemeinen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Akne und Seborrhö erfordern in der Regel eine kürzere Behandlung als Hirsutismus und Alopezie. Es wird empfohlen, dass die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Symptome beendet wird.
– Lässt sich bei schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6
-monatiger oder Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12
-monatiger Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung des Arzneimittels und Cyproteronacetat zu erwägen bzw. der Behandlungsansatz erneut zu überdenken.
– Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Konzeptionsschutz besteht, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Kontrazeptivum umzustellen. Bei erneut auftretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit Diane
-35 behandelt werden. Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme:
– Wenn die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist nicht eingeschränkt. Bei einem Zeitabstand von mehr als 12 Stunden zur letzten Tablette ist der Konzeptionsschutz nicht mehr zuverlässig. Bei vergessener Tabletteneinnahme sind grundsätzlich 2 Punkte zu berücksichtigen: 1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden. 2. Um einen ausreichenden Konzeptionsschutz aufzubauen, d.h. eine Suppression des Hypothalamus
-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich. Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
– Woche 1: Die Einnahme der vergessenen Tablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.
– Woche 2: Die Einnahme der vergessenen Tablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmassnahmen anzuwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher Schutzmassnahmen über 7 Tage empfohlen werden.
– Woche 3: Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung dennoch verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Massnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmassnahmen anwenden. 1. Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d. h. zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. 2. Es kann auch ein Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung empfohlen werden, an den sich ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, anschliessen sollte. Danach wird mit der Tabletteneinnahme aus der neuen Blisterpackung begonnen. Bei vergessener Einnahme und anschliessendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Ausbleiben der Entzugsblutung:
– Wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden. Verhalten bei Zwischenblutungen:
– Bei Zwischenblutungen ist die Einnahme des Arzneimittels unbedingt fortzusetzen. Schmierblutungen sistieren meist von selbst oder können
– ebenso wie die Zwischenblutungen in Menstruationsstärke (Durchbruchblutungen)
– durch die zusätzliche Gabe von täglich 25-50 myg Ethinylestradiol (nicht jedoch über die letzte Tablette einer Packung des Arzneimittels hinaus) innerhalb von 4-5 Tagen beseitigt werden.
– Sollten Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sich wiederholen, ist zum Ausschluss eines organischen Leidens eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert. Das Gleiche gilt bei Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmässigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung des Arzneimittels auftreten. In diesen Fällen werden die Blutungen meist durch organische Veränderungen und nicht durch das Präparat verursacht. Verhalten bei Erbrechen oder schwerem Durchfall:
– Erbrechen oder schwerer Durchfall führen möglicherweise zu einer nicht vollständigen Aufnahme der Wirkstoffe. Zusätzliche andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus
-Ogino und der Temperaturmethode) sind anzuwenden. Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette empfiehlt sich die unter genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten anzuwenden. Wenn die betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen.

Nebenwirkungen:
Für alle Frauen, die das Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (z.B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt). Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Hypertonie, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Varizen, vorausgegangene Phlebitiden und Thrombosen) weiter erhöht werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%): - Übelkeit, Bauchschmerzen - Gewichtszunahme - Kopfschmerzen - depressive Verstimmungen, Stimmungsschwankungen - Brustschmerzen, Brustspannungen, Zwischenblutungen. Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%): - Erbrechen, Durchfall - Blutdruckerhöhungen - Flüssigkeitsretention - Migräne - Beeinflussung der Libido - Hypertrophie der Brust - Ausschlag, Urtikaria, Chloasma. Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%): - Kontaktlinsenintoleranz - Überempfindlichkeitsreaktionen - Gewichtsabnahme - Brustdrüsensekretion, Veränderung des Vaginalsekrets - Erythema nodosum, erythema multiforme. Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit: - Geschlechtshormone haben einen Einfluss auf das Brustdrüsengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt. - Das Arzneimittel hat aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmässiger Einnahme eine empfängnisverhütende Wirkung. Eine unregelmässige Einnahme kann zu Zyklusunregelmässigkeiten führen. Die regelmässige Einnahme ist sehr wichtig, damit sowohl Zyklusunregelmässigkeiten als auch eine Schwangerschaft (wegen eines möglichen Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.