Verhütung mit Femigoa: Monografie

Monografie zu Femigoa. Femigoa Verhütungspille ist Rezeptpflichtig.

Anwendungsgebiete:
Hormonale Kontrazeption

Kontraindikationen:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
– bestehender Schwangerschaft oder Verdacht darauf
– akuten und chronischen Lebererkrankungen sowie Zustand nach Lebererkrankung, so lange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom, nach Abklingen einer Virushepatitis sollten etwa sechs Monate bis zur Einnahme hormonaler Kontrazeptiva vergehen)
– Störungen der Gallensekretion, Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Anamnese, die im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten ist; einschliesslich idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Behandlung mit Sexualsteroiden)
– vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren
– vorausgegangenen oder bestehenden Blutgerinnsel (Thrombose, Thromboembolie) in Venen bzw. Arterien (besonders tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) sowie Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z.B. Störungen des Gerinnungssystems mit Neigung zur Blutgerinnselbildung, erblicher AT-III-, Protein-C- und/oder Protein-S-Mangel, bestimmte Herzkrankheiten)
– schwer einstellbarer Hypertonie
– Raucherinnen
– schweren Fettstoffwechselstörungen, besonders wenn noch andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen vorliegen
– schwerem Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen (Mikroangiopathie)
– Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht
– bestimmten sexualhormonabhängigen, malignen Tumoren (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), auch nach der Behandlung bzw. bei Verdacht darauf
– Herpes gestationis in der Anamnese; Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften
– Adipositas permagna
– Sichelzellenanämie
– diagnostisch nicht geklärte Genitalblutungen
– bestehenden Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme des Arzneimittels:
– eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
– erste Anzeichen von Venenentzündungen bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose, Embolie oder Myokardinfarkt
– Blutdruckanstieg auf ständige Werte über 140/90 mmHg
– geplante Operationen (6 Wochen vorher) und/oder während längerer Bettlägerigkeit
– erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungs- (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
– starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung
– Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffällige Leberfunktionswerte
– akute Entgleisung eines Diabetes mellitus
– Zunahme epileptischer Anfälle
– Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie
– Verschlechterung einer bestehenden Depression. Zustände, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
– Herz- und Nierenerkrankungen
– Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zur Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen
– Blutdruckanstieg (über 140/90 mmHg)
– Rauchen
– vorausgegangene Lebererkrankungen
– Gallenblasenerkrankungen
– Fettstoffwechselstörungen
– Migräne
– Depressionen
– Diabetes mellitus
– Epilepsie
– Asthma
– Multiple Sklerose
– Chorea minor
– Tetanie
– Endometriose
– Mastopathie
– Uterus myomatosus
– Otosklerose
– längere Ruhigstellung
– Adipositas
– das Tragen von Kontaktlinsen
– Lupus erythematodes
– Frauen über 40 sollten besonders überwacht werden, da die Thromboseneigung mit dem Alter zunimmt. Bei Raucherinnen, die östrogen-gestagenhaltige Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefässveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie östrogen-gestagenhaltige Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
– Die Wirkstoffe des Arzneimittels treten in die Plazenta und den Feten über. Alle bisherigen Untersuchungen haben ergeben, dass die Einnahme Estrogen-Gestagen-haltiger Präparate während der Schwangerschaft, auch in der frühen Phase, das Risiko von Fehlbildungen nicht erhöht. Trotzdem sind Sexualsteroide in der Schwangerschaft kontraindiziert, da nicht völlig ausgeschlossen werden kann, dass der Fetus geschädigt wird. Vor Beginn einer Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva ist sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft besteht. Jede Frau sollte darauf hingewiesen werden, dass beim Ausbleiben der Abbruchblutung sofort ein Arzt zu konsultieren ist die Einnahme des Arzneimittels ist in diesen Fällen zu unterbrechen. Epidemiologische Studien ergaben kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko für Kinder von Frauen, die vor der Schwangerschaft kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten.

Stillzeit:
– Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden. Bei Anwendung während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Milch über. Dabei wurden bei gestillten Kindern Nebenwirkungen wie Gelbsucht und Brustvergrösserung berichtet. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht
-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Anwendung und Dosierung: Allgemeine Hinweise:
– Vor Beginn der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva soll eine allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung durchgeführt sowie bei nicht geklärten Genitalblutungen die Ursache ermittelt werden. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
– Während der Anwendung empfehlen sich gynäkologische Kontrollen in halbjährlichen Abständen.
– Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen.

Dosierung:
– Über 21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1 Dragee täglich eingenommen werden.
– Mit der Einnahme der Dragees aus der nächsten Packung wird nach einer 7
-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt.
– Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Art und Dauer der Anwendung:
– Die Dragees müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. Beginn mit der Einnahme: 1. Keine vorangegangene Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) im letzten Monat:
– Mit der Drageeeinnahme sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) begonnen werden.
– Es ist auch möglich, mit der Drageeeinnahme an Tag 2 bis 7 des natürlichen Zyklus zu beginnen. In diesem Falle sollte allerdings während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. 2. Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur oralen Kontrazeption:
– Es soll mit der Einnahme vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen KOK begonnen werden.
– Es ist auch möglich, am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall, das auf die Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Präparates zu beginnen. 3. Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat):
– Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden, die Umstellung von einem Implantat muss am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In jedem Fall sollte während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille zusätzlich eine nicht
-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden. 4. Nach einem Abort im ersten Trimenon:
– Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. 5. Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon:
– Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht ist, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon begonnen werden. Die Frau sollte angewiesen werden, sicherheitshalber während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht
-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anzuwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden. 6. Vorgehen bei vergessener Einnahme:
– Die kontrazeptive Zuverlässigkeit kann verringert sein, wenn die Einnahme der Dragees versäumt wird, insbesondere wenn die ausgelassenen Dragees die Einnahmepause verlängern. Wenn die Einnahme der Dragees während der ersten Woche des Zyklus vergessen wurde und in der Woche, bevor die Dragees vergessen wurden, Geschlechtsverkehr stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
– Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme eines Dragees vergessen wurde, sollte das Dragee sofort eingenommen werden. Alle darauf folgenden Dragees sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen.
– Wenn die Einnahme um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der kontrazeptive Schutz nicht mehr voll gewährleistet.
– Die Einnahme des letzten vergessenen Dragees sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Dragees an einem Tag eingenommen werden müssen. Die weitere Drageeeinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Zusätzlich sollte während der nächsten 7 Tage eine nicht-hormonale Verhütungsmethode, wie z. B. Kondome, angewendet werden.
– Wenn das letzte Dragee der Packung vor Ablauf dieser 7 Tage eingenommen wurde, muss mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden, sobald die laufende Packung aufgebraucht ist; es sollte keine Pause zwischen zwei Blisterpackungen eingelegt werden. Dies verhindert eine längere Unterbrechung der Drageeeinnahme. Eine längere Pause kann das Risiko einer Ovulation erhöhen. Bei der Anwenderin wird es wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der zweiten Blisterpackung zu keiner Abbruchblutung kommen, allerdings können während der Drageeeinnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
– Wenn bei der Anwenderin nach Beendigung der zweiten Blisterpackung keine Abbruchblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt wird. 7. Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall:
– Bei Erbrechen oder Durchfall in den ersten 4 Stunden nach der Einnahme des Dragees werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. In diesem Fall soll ein weiteres Dragee so schnell wie möglich eingenommen werden.
– Wenn mehr als 12 Stunden seit der Einnahme vergangen sind, empfiehlt sich die beschriebene Vorgehensweise für vergessene Dragees. Wenn die betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie das Ersatzdragee aus einer anderen Blisterpackung einnehmen. 8. Verschieben der Abbruchblutung:
– Um die Menstruation hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Monatspackung direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden. Die Einnahme kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht, maximal bis zum Ende der zweiten Packung. Während der Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu Durchbruch
– oder Schmierblutungen kommen. Nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden. Zur Verschiebung der Menstruation auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschema üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Abbruchblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch
– bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Menstruation).

Nebenwirkungen:
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%):
– Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne)
– Durchbruch
– und Schmierblutungen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%): - Flüssigkeitsretention/Ödeme - Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen - Gewichtsveränderungen (Zu - oder Abnahme) - Stimmungsschwankungen, einschliesslich depressiver Verstimmungen, Nervosität, Schwindelgefühl, Veränderungen der Libido. - Akne - Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste, Brustvergrösserung, Brustdrüsensekretion, Dysmenorrhoe, Veränderungen des menstruellen Blutflusses, Veränderungen des zervikalen Ektropiums und Änderungen der zervikalen Sekretion, Vaginitis, einschliesslich Candidiasis, Fluor vaginalis, Amenorrhoe. Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%): - Blutdruckanstieg - Abdominalkrämpfe, Blähungen, Änderungen des Appetits (gesteigert/verringert) - Veränderungen der Blutfettwerte, einschliesslich Hypertriglyceridämie - Exantheme, Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend, Hirsutismus, Alopezie. Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%): - cholestatischer Ikterus - Glucoseintoleranz, Verringerung des Serumfolatspiegels - Erythema nodosum - Kontaktlinsenunverträglichkeit - Anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen, darunter sehr seltene Fälle von Urtikaria, Quincke -Ödem und schweren Reaktionen mit Atem - und Kreislaufsymptomen. Sehr seltene unerwünschte Wirkungen inkl. Einzelfälle (< 0,01%): - Verschlechterung variköser Venen - Gallenblasenerkrankungen, einschliesslich Gallensteine; Pankreatitis, hepatische Adenome, hepatozelluläre Karzinome - Verschlechterung einer Porphyrie - Chorea oder Verschlechterung einer Chorea - Erythema multiforme - Sehnerventzündung, Thrombose der Retinagefässe - Hämolytisch -urämisches Syndrom - Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes. Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit: - Die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z.B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden. - Über das Vorkommen von Brustkrebs und Gebärmutterhalskrebs wurde berichtet.