Verhütung mit Pramino – Monografie zu Pramino

Pramino Verhütungspillen sind Rezeptpflichtig
Anwendung:

Hormonelle Kontrazeption für die Frau.

Kontraindikationen:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die sonstigen Bestandteile
– Raucherinnen ab 35 Jahre
– Thrombophlebitis, vorausgegangenen oder bestehenden thrombotischen oder thromboembolischen Erkrankungen
– zerebrovaskulären oder koronaren arteriellen Erkrankungen
– klinischen Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
– schwerer arterieller Hypertonie (persistierende systolische Werte von >= 160 mm Hg oder persistierende diastolische Werte von >= 100 mm Hg)
– cholestatischem Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Estrogen-Gestagen-Behandlung
– akuter oder chronischer Lebererkrankung mit anomaler Leberfunktion, (u.a. Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom)
– Störungen der Gallenausscheidung (Cholestase, auch in der Vorgeschichte)
– angeborenen Fettstoffwechselstörungen
– Adipositas per magna
– Diabetes mellitus mit Gefässbeteiligung
– Mammakarzinom, Endometriumkarzinom oder anderen sexualhormonabhängigen Neoplasien, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf; vorausgegangenen oder bestehenden Adenomen oder Karzinomen der Leber
– Migräne mit fokaler Aura
– vaginalen Blutungen oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache. Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse oder arterielle Thrombosen sind Risikofaktoren (z.B. Varikose, vorausgegangene Thrombophlebitis und Thrombosen, längere Immobilisation, grosse Operationen, Herzerkrankungen, Hypertonie (persistierende systolische Werte von 140-159 oder persistierende diastolische Werte von 90-99 mm Hg), Adipositas, Störungen der Blutgerinnung, Rauchen, Hyperlipidämie sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen. Besondere Überwachung durch den Arzt erfordern folgende Erkrankungen bzw. Störungen:
– Ödeme bei gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die ebenfalls mit einer vermehrten Flüssigkeitsretention einhergehen, wie Herz
– und Nierenerkrankungen, Hypertonie (persistierende systolische Werte von 140-159 oder persistierende diastolische Werte von 90-99 mm Hg)
– Asthma
– Migräne
– Sichelzellenanämie oder Epilepsie
– Disposition zu Varikose
– Diabetes mellitus, insbesondere bei hyperglykämischer Entgleisung
– vorausgegangene Lebererkrankungen
– Fettstoffwechselstörungen
– Adipositas
– Mastopathie
– Uterus myomatosus
– Endometriose
– Multiple Sklerose
– Tetanie
– Porphyrie
– schwere Depression auch in der Vorgeschichte
– Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften. Eine besondere Überwachung durch den Arzt wird auch für Frauen über 40 Jahre empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Das Kombinationsarzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung des Kombinationsarzneimittels eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
– Epidemiologische Studien liefern keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsdefekte bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewandt haben. Auch in der Mehrzahl der neueren Studien fanden sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, z.B. in Bezug auf kardiale Anomalien und Gliedmassenverkürzungen, wenn orale Kontrazeptiva versehentlich in der frühen Schwangerschaft angewendet wurden.

Stillzeit:
– Kontrazeptive Steroide und/oder ihre Metaboliten können in die Muttermilch gelangen. Ausserdem können kombinierte hormonelle Kontrazeptiva die Laktation beeinträchtigen, wenn sie in der Post-partum-Zeit eingenommen werden, indem sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern. Daher ist die Anwendung des Kombinationsarzneimittels und anderer kombinierter hormoneller Kontrazeptiva nicht zu empfehlen, und es sollte eine andere Verhütungsmethode angewandt werden, solange die Mutter Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt hat.

Anwendung und Dosierung:
1 Zykluspackung enthält 7 weisse, 7 hellblaue und 7 dunkelblaue Tabletten. 1 weisse Tablette enthält: 0,180 mg Norgestimat, 0,035 mg Ethinylestradiol. 1 hellblaue Tablette enthält: 0,215 mg Norgestimat, 0,035 mg Ethinylestradiol. 1 dunkelblaue Tablette enthält: 0,250 mg Norgestimat, 0,035 mg Ethinylestradiol.

Allgemeine Hinweise: – Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde über erhöhten Blutdruck berichtet. Studien mit Formulierungen, die 50 myg oder mehr Estrogen enthielten, zeigten, dass der Blutdruckanstieg sowohl bei älteren Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva als auch bei Langzeitanwendung wahrscheinlicher ist. Bei vielen Frauen sinkt der erhöhte Blutdruck nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums wieder auf Normalwerte ab. Hypertonie ist bei ehemaligen Anwenderinnen nicht häufiger als bei Frauen, die nie orale Kontrazeptiva eingenommen haben. Bei Frauen mit Bluthochdruck (persistierender systolischer Wert von 140-159 oder persistierender diastolischer Wert von 90-99 mm Hg) sollte der Blutdruck gut eingestellt sein, bevor mit der Anwendung orale Kontrazeptiva begonnen wird. Die Einnahme sollte bei stärkerem Blutdruckanstieg abgebrochen werden.
– Nach Abklingen einer Hepatitis (Normalisierung der Leberparameter) sollten sechs Monate vergehen, bevor man orale Kontrazeptiva anwendet.

Dosierung:
1. Erwachsene Patientinnen:
– Die Tabletten werden ohne Unterbrechung folgendermassen eingenommen: Eine Packung enthält für die ersten 7 Tage sieben weisse Tabletten, für die zweiten 7 Tage sieben hellblaue und die letzten 7 Tage sieben dunkelblaue Tabletten.
– Die Einnahme jeweils einer Tablette erfolgt, beginnend mit einer weissen Tablette, täglich für die Dauer von 21 Tagen jeweils zur gleichen Uhrzeit mit etwas Wasser. Nachdem die letzte dunkelblaue Tablette eingenommen wurde, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung (normalerweise 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette) kommt. Nach dieser 7-tägigen Einnahmepause wird die Einnahme des Arzneimittels mit einer weissen Tablette aus einer neuen Packung beginnend wieder aufgenommen und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Entzugsblutung.
– Beim ersten Anwendungszyklus sollte die Einnahme am ersten Tag der Menstruation beginnen. Bei vorschriftsmässiger Einnahme des Arzneimittels besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Konzeptionsschutz, auch während der 7-tägigen Einnahmepause. 2. Kinder und Jugendliche:
– Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurde für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt. Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach der Menarche wird durch die Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt. Deshalb können auch sehr junge Frauen
– selbst wenn noch keine regelmässigen Zyklen ablaufen
– das Arzneimittel einnehmen, sofern eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich ist.
– Die Einnahme des Arzneimittels vor der Menarche ist nicht indiziert. 3. Ältere Patientinnen:
– Die Anwendung des Produktes von Frauen in der Post
-Menopause ist nicht indiziert. Art und Dauer der Anwendung:
– Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, müssen die Tabletten genau wie vorgeschrieben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z.B. vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Hinweise zur Anwendung: a) Beginn der Einnahme: Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat: Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen. b) Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster):
– Je nach Art des zuvor angewendeten KOK soll die Einnahme des Arzneimittels entweder am Tag nach dem üblichen Tabletten
-freien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK begonnen werden. Falls mehr als 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten Pille des vorherigen und der Einnahme der ersten Pille des neuen Anwendungszyklus liegen sollten, muss so lange zusätzlich ein nicht
-hormonelles Kontrazeptivum (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus
-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden, bis 7 Pillen ohne Unterbrechung eingenommen wurden. Hatte die Anwenderin während eines solchen verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
– Wurde zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so soll mit der Einnahme des Arzneimittels am Tag nach dem üblichen Ring
– bzw. Pflaster-freien Intervall begonnen werden. c) Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat):
– Bei einem Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält (‘Minipille’), auf das vorliegende Kombinationsarzneimittel, muss mit dem Kombinationsarzneimittel direkt im Anschluss an die letzte Minipille begonnen werden.
– Die Umstellung von einem Implantat muss am Tag des Entfernens und von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme des Kombinationsarzneimittels zusätzlich eine nicht
-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich. d) Anwendung nach der Entbindung:
– Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos in der Post-partum-Zeit sollten Frauen, die nicht stillen, oder Frauen mit einem induzierten oder spontanen Abort in oder nach der 20. Gestationswoche, nicht eher als 3 Wochen nach der Geburt bzw. am 21. Tag nach dem Abort oder am ersten Tag der ersten spontanen Menstruationsblutung, je nachdem, was zuerst eintritt, mit der hormonellen Kontrazeption beginnen.
– In der ersten Einnahmewoche sollte zusätzlich eine nicht
-hormonelle Methode der Verhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus
-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden. e) Anwendung nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt:
– Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt vor der 20. Gestationswoche kann unmittelbar mit einem oralen Kontrazeptivum begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht notwendig. Es wird darauf hingewiesen, dass innerhalb von 10 Tagen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt eine Ovulation stattfinden kann.
– Nach einem induzierten oder Spontanabort, der in oder nach der 20. Gestationswoche stattfindet, kann mit hormonalen Kontrazeptiva entweder an Tag 21 post abortum oder am ersten Tag der ersten spontanen Menstruation begonnen werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
– Während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus muss zusätzlich mit einer nicht
-hormonellen Methode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verhütet werden.
– In medizinisch begründeten Ausnahmefällen kann, nach Abwägen des erhöhten Thromboserisikos, ausnahmsweise innerhalb der ersten Woche nach einem Abort mit der Einnahme des Kombinationsarzneimittels begonnen werden. f) Empfehlungen bei ausgelassenen Tabletten:
– Bei Auslassen einer Tablette (der Einnahmezyklus erfordert eine regelmässige Einnahme in Abständen von 24 Stunden) ist die Einnahme sofort nach Bemerken nachzuholen. Die nächste Tablette sollte wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Das bedeutet, dass ggf. 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.
– Wurden zwei Tabletten während der ersten oder zweiten Einnahmewoche vergessen, müssen zwei Tabletten unverzüglich und zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Danach wird die Einnahme wie vorgeschrieben fortgesetzt. Zusätzlich muss eine nichthormonelle Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) durchgeführt werden, bis das Kombinationsarzneimittel ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.
– Wurden zwei Tabletten im Verlauf der dritten Einnahmewoche oder drei oder mehr Tabletten im Verlauf der drei Einnahmewochen vergessen, sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen Packung verworfen und am selben Tag ein neuer Einnahmezyklus aus einer neuen Packung begonnen werden. Zusätzlich muss eine nicht
-hormonelle Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) durchgeführt werden, bis das Kombinationsarzneimittel 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde. g) Empfehlungen bei Blutungsunregelmässigkeiten:
– Durchbruch- und Schmierblutungen: Bei leichteren Zwischenblutungen ist die Anwendung im Allgemeinen fortzusetzen. Solche Blutungen legen sich gewöhnlich nach dem 3. Zyklus, wobei es jedoch interindividuelle Unterschiede gibt. Bei jeder stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen Zwischenblutung im ersten Einnahmezyklus oder im Wiederholungsfalle sollten organische Ursachen ausgeschlossen werden. Das Gleiche gilt bei Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmässigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung des Kombinationsarzneimittels auftreten. Derartige Zwischenblutungen können auch infolge von Anwendungsfehlern oder infolge von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verursacht werden.
– Ausbleiben der Entzugsblutung: In den Fällen des Ausbleibens der Entzugsblutung sollte die Einnahme des Kombinationsarzneimittels fortgeführt werden. Bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn das Kombinationsarzneimittel vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäss den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlosen werden.
– Ausbleiben der Monatsblutung nach Absetzen des Kombinationsarzneimittels: Nach Absetzen von hormonellen Verhütungsmitteln kann es gelegentlich längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft. h) Verhalten bei Durchfall und Erbrechen:
– Die Einnahme aus der angebrochenen Packung sollte in jedem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhoe über mehr als 24 Stunden kann die kontrazeptive Wirkung für den Rest des Zyklus eingeschränkt sein. In diesen Fällen muss eine andere, nichthormonelle Methode der Kontrazeption durchgeführt werden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus
-Ogino und der Temperaturmethode), bis das Kombinationsarzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.
– Bei Persistieren von Erbrechen und/oder Diarrhoe sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums eingeschränkt sein kann. Haltbarkeit und Lagerung: In der Originalverpackung und nicht über 25°C aufbewahren. Eigenschaften: Das Kombinationsarzneimittel ist ein Drei-Stufen-Präparat zur oralen Kontrazeption, bestehend aus Ethinylestradiol (EE) und dem Gestagen Norgestimat. Das Drei-Stufen-Konzept der hormonellen Kontrazeption versucht mit den sehr potenten synthetischen Hormonen und ihrer für oral einzunehmende Medikamente charakteristischen Pharmakokinetik eine der Physiologie des weiblichen Menstruationszyklus angepasste Dosierung. Die in dem Kombinationsarzneimittel enthaltenen synthetischen Hormone Ethinylestradiol und Norgestimat hemmen die Ovulation sicher und reversibel. Durch eine Hemmung der Sekretion des Gonadotropin-Releasing-Hormons (Gn-RH) im Hypothalamus wird die rhythmische und tonische Sekretion der Gonadotropine, insbesondere des follikelstimulierenden Hormons (FSH), unterdrückt. Daneben wird die Empfindlichkeit des Ovars auf Gonadotropine herabgesetzt. Weiterhin kommt es durch das Kombinationsarzneimittel am Ovar direkt zu einer Hemmung der Steroidbiosynthese. Bedingt durch diese Wirkungen fällt die ovarielle Produktion der Steroide unter Einnahme des Kombinationsarzneimittels auf minimale Werte ab. Die kontrazeptive Sicherheit des Kombinationsarzneimittels wird zusätzlich bestimmt durch eine Verringerung und Verdickung des Zervixschleims. Dies geschieht unter dem Einfluss der in oralen Kontrazeptiva enthaltenen Gestagene und bewirkt eine erschwerte Penetration für Spermien. Bei korrekter Anwendung ohne Auslassen von Tabletten ist die Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Schwangerschaft < 1% (d.h. < 1 Schwangerschaft pro 100 Frauen im ersten Anwendungsjahr). Im ersten Anwendungsjahr beträgt die typische Fehlerrate bei der Anwendung 5%. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, steigt mit der Anzahl der ausgelassenen Pillen während eines Menstruationszyklus. Nebenwirkungen:
Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten bei Anwendung von Norgestimat/Ethinylestradiol auf:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%):
– Kopfschmerzen (39%).

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%): - Ödeme - Vaginalcandidose - Bauchkrämpfe - Akne, Ausschlag - Migräne - Flüssigkeitsretention, Veränderung des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme). Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%): - leichter Anstieg des Blutdrucks, Bluthochdruck - Zwischenblutungen, prämenstruelles Syndrom - Erbrechen - Colitis - Alopezie, Chloasma - starke Kopfschmerzen - Veränderungen des Appetits. Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%): - Zervixkarzinom, Mammakarzinom - Veränderung der Blutungsstärke - Erythema (nodosum, multiforme). 2. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva in Verbindung gebracht: - Augen: Schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Veränderung der Hornhautkrümmung, Katarakt, neuro -okuläre Läsion, Papillenödem, Auftreten von Doppelbildern, Verschwommensehen, Abnahme oder Verlust der Sehfähigkeit. - Haut: Hautausschlag; Überempfindlichkeitsreaktion z.B. in Form von Erythema nodosum, Erythema multiforme, hämorrhagischer Eruption oder Herpes gestationis (Pemphigoid), Seborrhoe, Hypertrichose. Nach Langzeitanwendung oraler Kontrazeptiva Chloasma (persistierendes Melasma) oder Virilisierungssymptome, Hirsutismus. - Herz-Kreislaufsystem: venöse oder arterielle Thrombosen oder arterielle Thromboembolien, zerebrovaskuläre Ereignisse, tiefe Beinvenenthrombose, Lungenarterien - und andere Embolien, Lebervenenthrombose (Budd -Chiari-Syndrom), Retinathrombose, Herzinfarkt, reversibler Anstieg des Blutdrucks normalerweise ohne Überschreiten der Normwerte, auch mit Übergang in eine arterielle Hypertonie, Ödeme als Folge vermehrter Flüssigkeitseinlagerung. - Hepatobiliäres System: intrahepatische Cholestase, cholestatischer Ikterus, Cholelithiasis oder Budd-Chiari-Syndrom. Selten fokal noduläre Hyperplasien, Leberzelladenome oder noch seltener hepatozelluläre Karzinome, die vereinzelt zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen geführt haben. Unter Langzeiteinnahme oraler Kontrazeptiva werden Gallenwegserkrankungen etwas häufiger beobachtet. - Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blähungen oder Colitis. - Urogenitaltrakt: Zwischenblutungen, Schmierblutungen, Ausbleiben der Entzugsblutung, Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Veränderung der Blutungsstärke, temporäre Unfruchtbarkeit nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums, Grössenveränderung von Uterusleiomyomen, Vaginalcandidose, Fluor vaginalis, vermehrt zervikale Erosion und Sekretion, zervikale intraepitheliale Neoplasien auch mit Übergang in infiltrierend wachsende Prozesse, prämenstruelles Syndrom. - Nieren: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, hämolytisch-urämisches Syndrom. - Brustdrüse: Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustschmerzen, Brustvergrösserung oder -sekretion (Galaktorrhoe) Brustkrebs, Verminderung der Laktation während der Einnahme post partum. - Stoffwechsel: Verminderung der Glukosetoleranz, jedoch ohne Erhöhung des Nüchternblutzuckers bei gesunden Frauen. Appetitveränderungen, Gewichtsveränderungen, Hypertriglyceridämie. Auch über veränderte Serum-Triglycerid- und Lipoprotein-Spiegel wurde berichtet. - Zentralnervensystem: Stimmungsschwankungen bis hin zu depressiven Verstimmungen. Veränderungen der Libido, starke Kopfschmerzen, Migräne oder choreatische Bewegungsstörungen.